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Tenecteplasa intravenosa en pacientes muy ancianos con accidente cerebrovascular isquémico agudo

26 de agosto de 2026 actualizado por: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Un estudio de registro multicéntrico, prospectivo, observacional, del mundo real sobre tenecteplasa intravenosa en pacientes muy ancianos con accidente cerebrovascular isquémico agudo

Los beneficios del tenecteplase intravenoso en pacientes muy ancianos con accidente cerebrovascular isquémico agudo (ACV) siguen siendo inciertos. Este estudio del mundo real tiene como objetivo evaluar la efectividad y seguridad del tenecteplase intravenoso en pacientes con ACV de 80 años o más dentro de las 4.5 horas posteriores al inicio de los síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un registro iniciado por el investigador, multicéntrico, prospectivo, observacional y del mundo real diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la tenecteplasa intravenosa en pacientes con AIS de 80 años o más dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas. El resultado principal es un resultado excelente, definido como una puntuación de 0 o 1 en la escala de Rankin modificada (mRS) a los 90 días. Se prevé que el estudio inscriba al menos a 392 participantes, con no menos de 196 participantes en el grupo de tenecteplasa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

392

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dong Pan, MD, PhD
  • Número de teléfono: 86-156 2648 3251
  • Correo electrónico: dongpan012@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio realizará un cribado consecutivo de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (ACV isquémico agudo) que tengan más de 80 años de edad y lleguen al hospital dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 80 años;
  2. Diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico agudo y llegada al hospital dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas;
  3. Consentimiento informado firmado por el paciente o representante legal autorizado.

Criterios de exclusión:

  1. Cualquier contraindicación para la trombólisis intravenosa (excluyendo la edad);
  2. Tratamiento previo con otros agentes trombolíticos como alteplasa, uroquinasa, activador del plasminógeno o reteplasa;
  3. Participación actual en otros estudios de intervención;
  4. El investigador considera que el paciente no es adecuado para este estudio o el estudio podría representar un riesgo significativo para el paciente (por ejemplo, debido a trastornos psiquiátricos, deficiencias cognitivas o emocionales que impiden la comprensión o el cumplimiento de los procedimientos del estudio y/o el seguimiento).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de control
Tratamiento médico estándar
Otro: Cuidado médico estándar
El tratamiento médico estándar debe adherirse a las guías clínicas y la atención habitual en el sitio, incluida la terapia antiplaquetaria, la terapia anticoagulante, la terapia hipolipemiante, los fármacos antihipertensivos, etc., según lo determinado por los investigadores locales.
Grupo de tenecteplasa
Trombolisis intravenosa con tenecteplasa
Otro: Cuidado médico estándar
El tratamiento médico estándar debe adherirse a las guías clínicas y la atención habitual en el sitio, incluida la terapia antiplaquetaria, la terapia anticoagulante, la terapia hipolipemiante, los fármacos antihipertensivos, etc., según lo determinado por los investigadores locales.
Droga: Tenecteplase (TNK) (0,25 mg/kg, hasta un máximo de 25 mg)
Tenecteplase se administra como un único bolo intravenoso a una dosis de 0.25 mg/kg, con un máximo de 25 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excelente resultado
Periodo de tiempo: 90 (±14) días
La proporción de puntuación en la Escala de Rankin modificada (mRS) de 0-1 a los 90 días
90 (±14) días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de discapacidad
Periodo de tiempo: 90 (±14) días
Análisis de cambio ordinal de la mRS con 5-6 fusionados a los 90 días.
90 (±14) días
Independencia funcional
Periodo de tiempo: 90 (±14) días
La proporción de puntuación mRS de 0-2 a los 90 días.
90 (±14) días
Calidad de vida medida mediante EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 90 (±14) días
Puntuación de la escala EQ-5D-5L a los 90 días.
90 (±14) días
Mejora neurológica precoz
Periodo de tiempo: 24 (±12) horas
La proporción de NIHSS 0-1 o ≥4 puntos de reducción a las 24 horas.
24 (±12) horas
Cambio en la gravedad del ictus
Periodo de tiempo: 7 (±1) días o al alta
El cambio de la puntuación NIHSS desde la inscripción hasta 7 días o al alta (lo que ocurra primero).
7 (±1) días o al alta

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días
Muerte por cualquier causa dentro de los 90 días.
90 días
Hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 24 (±12) horas
Incidencia de hemorragia intracraneal sintomática en las 36 horas posteriores a la inclusión (criterios de Heidelberg).
24 (±12) horas
Cualquier hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: 24 (±12) horas
Incidencia de cualquier hemorragia intracraneal dentro de las 36 horas posteriores al reclutamiento (clasificación de Heidelberg).
24 (±12) horas
Hemorragia extracraneal
Periodo de tiempo: 24 (±12) horas
Incidencia de hemorragia extracraneal moderada a grave (criterios GUSTO) en las 36 horas posteriores a la inclusión.
24 (±12) horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Yuan Wu, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-K0668

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos que respaldan los hallazgos del estudio están disponibles previa solicitud razonable tras la aprobación de una propuesta del investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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