Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tenecteplase endovenosa in pazienti molto anziani con ictus ischemico acuto

13 marzo 2026 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Uno Studio di Registro Multicentrico, Prospettico, Osservazionale, nel Mondo Reale su Tenecteplase Endovenosa in Pazienti Molto Anziani con Ictus Ischemico Acuto

Il beneficio del tenecteplase endovenoso nei pazienti molto anziani con ictus ischemico acuto (AIS) rimane incerto. Questo studio nel mondo reale mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del tenecteplase endovenoso nei pazienti con AIS di età pari o superiore a 80 anni entro 4,5 ore dall'esordio dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è un registro osservazionale, prospettico, multicentrico, avviato da investigatore, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della tenecteplasi endovenosa in pazienti con AIS di età pari o superiore a 80 anni entro 4,5 ore dall'esordio dei sintomi. L'esito primario è un esito eccellente, definito da un punteggio di 0 o 1 sulla scala di Rankin modificata (mRS) a 90 giorni. Si prevede che lo studio arruolerà almeno 392 partecipanti, con non meno di 196 partecipanti nel gruppo tenecteplasi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

392

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio sottoporrà a screening consecutivo i pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) di età superiore agli 80 anni che arrivano in ospedale entro 4,5 ore dall'esordio dei sintomi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età > 80 anni;
  2. Diagnosi clinica di ictus ischemico acuto e arrivo in ospedale entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi;
  3. Consenso informato firmato dal paziente o dal rappresentante legale autorizzato.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi controindicazione alla trombolisi endovenosa (esclusa l'età);
  2. Trattamento precedente con altri agenti trombolitici come alteplase, urochinasi, attivatore del plasminogeno o reteplase;
  3. Partecipazione attuale ad altri studi interventistici;
  4. Lo sperimentatore ritiene che il paziente non sia idoneo per questo studio o che lo studio possa comportare un rischio significativo per il paziente (ad esempio, a causa di disturbi psichiatrici, deficit cognitivi o emotivi che impediscono la comprensione o l'adesione alle procedure dello studio e/o al follow-up).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
Trattamento medico standard
Altro: Cura medica standard
Il trattamento medico standard deve aderire alle linee guida cliniche e alle cure abituali del sito, inclusa la terapia antiaggregante piastrinica, la terapia anticoagulante, la terapia ipolipemizzante, i farmaci antipertensivi, ecc., come determinato dagli investigatori locali.
Gruppo Tenecteplase
Trombolisi con tenecteplase endovenosa
Altro: Cura medica standard
Il trattamento medico standard deve aderire alle linee guida cliniche e alle cure abituali del sito, inclusa la terapia antiaggregante piastrinica, la terapia anticoagulante, la terapia ipolipemizzante, i farmaci antipertensivi, ecc., come determinato dagli investigatori locali.
Droga: Tenecteplase (TNK) (0,25 mg/kg, fino a un massimo di 25 mg)
Il tenecteplase viene somministrato come bolo endovenoso singolo alla dose di 0,25 mg/kg, con un massimo di 25 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato eccellente
Lasso di tempo: 90 (±14) giorni
La percentuale di punteggio della scala Rankin modificata (mRS) di 0-1 a 90 giorni
90 (±14) giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di disabilità
Lasso di tempo: 90 (±14) giorni
Analisi dello spostamento ordinale della mRS con le categorie 5-6 unite a 90 giorni.
90 (±14) giorni
Indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 90 (±14) giorni
La proporzione del punteggio mRS di 0-2 a 90 giorni.
90 (±14) giorni
Qualità della vita misurata da EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 90 (±14) giorni
Punteggio della scala EQ-5D-5L a 90 giorni.
90 (±14) giorni
Miglioramento neurologico precoce
Lasso di tempo: 24 (±12) ore
La proporzione di NIHSS 0-1 o riduzione di ≥4 punti a 24 ore.
24 (±12) ore
Cambiamento nella gravità dell'ictus
Lasso di tempo: 7 (±1) giorni o alla dimissione
La variazione del punteggio NIHSS dall'arruolamento a 7 giorni o alla dimissione (a seconda di quale si verifichi prima).
7 (±1) giorni o alla dimissione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
Decesso per qualsiasi causa entro 90 giorni.
90 giorni
Emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 24 (±12) ore
Incidenza di emorragia intracranica sintomatica entro 36 ore dall'arruolamento (criteri di Heidelberg).
24 (±12) ore
Qualsiasi emorragia intracranica
Lasso di tempo: 24 (±12) ore
Incidenza di qualsiasi emorragia intracranica entro 36 ore dall'arruolamento (classificazione Heidelberg).
24 (±12) ore
Sanguinamento extracranico
Lasso di tempo: 24 (±12) ore
Incidenza di sanguinamento extracranico moderato-grave (criteri GUSTO) entro 36 ore dall'arruolamento.
24 (±12) ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuan Wu, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-K0668

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati dello studio sono disponibili su richiesta ragionevole dopo l'approvazione di una proposta da parte del ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

Prove cliniche su Cura medica standard

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Togo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi