Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cévní mozková příhoda s neznámou dobou vzniku - reperfúze bez pokročilého zobrazování (UTOPIA)

13. března 2026 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Intravenózní tenektepláza u akutního ischemického iktu s neznámým časem vzniku při výběru bez kontrastní CT: multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená studie se zaslepeným hodnocením koncových bodů

Přínos intravenózního tenekteplázy u akutní ischemické cévní mozkové příhody s neznámým časem vzniku, např. příhoda po probuzení, zůstává nejistý. Tato randomizovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost intravenózního tenekteplázy po screeningu nekonstrastní CT u akutní ischemické cévní mozkové příhody s neznámým časem vzniku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

UTOPIA je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená studie s zaslepeným hodnocením koncových bodů (PROBE), iniciovaná výzkumníky, jejímž cílem je posoudit účinnost a bezpečnost intravenózního tenekteplázy u akutní ischemické cévní mozkové příhody s neznámým časem vzniku, vybrané pomocí nativní CT. Primárním výsledkem je vynikající výsledek, definovaný jako skóre 0 nebo 1 na modifikované Rankinově škále (mRS) po 90 dnech.

Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny obdrží intravenózní tenekteplázu v dávce 0,25 mg/kg s maximální dávkou 25 mg a standardní léčbu, zatímco účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží pouze standardní léčbu bez intravenózní trombolýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

352

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuan Wu, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Klinická diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody.
  3. Neznámý čas vzniku cévní mozkové příhody (např. příznaky rozpoznané při probuzení), ale poslední známý normální čas >4,5 hodiny.
  4. Čas od rozpoznání příznaků cévní mozkové příhody (např. probuzení) do randomizace do 3 hodin.
  5. Skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 6–25 (včetně obou hodnot).
  6. Skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) před cévní mozkovou příhodou 0–1.
  7. Písemný informovaný souhlas pacientů nebo jejich zákonných zástupců.

Vylučovací kritéria:

  1. Intrakraniální krvácení potvrzené CT lebky nebo anamnéza intrakraniálního krvácení.
  2. Rychlé neurologické zlepšení s NIHSS <6 při randomizaci.
  3. Alergie na tenekteplázu.
  4. Užívání antagonisty vitaminu K s INR >1,7, užívání heparinu nebo nízkomolekulárního heparinu v posledních 24 hodinách nebo užívání přímých perorálních antikoagulancií v posledních 48 hodinách.
  5. Hypodenzita na nativním CT >1/3 území střední mozkové tepny.
  6. Těžké traumatické poranění mozku nebo jiné závažné trauma v posledních 3 měsících.
  7. Intrakraniální nádor, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma (≥10 mm).
  8. Intrakraniální operace, intraspinální operace nebo jiná závažná operace v posledních 3 měsících.
  9. Krvácení do gastrointestinálního traktu nebo močových cest v posledních 3 týdnech.
  10. Aktivní vnitřní krvácení.
  11. Dissekce aorty.
  12. Infekční endokarditida.
  13. Počet trombocytů <100×10^9/l.
  14. Těhotné nebo kojící ženy.
  15. Hladina glukózy v krvi <50 nebo >400 mg/dl (<2,78 nebo >22,2 mmol/l).
  16. Systolický krevní tlak >185 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg refrakterní k léčbě.
  17. Očekávaná délka života <3 měsíce.
  18. Účast v jiných studiích.
  19. Jakýkoli stav, který podle posouzení vyšetřovatele činí pacienta nevhodným pro tuto studii nebo kdy by tato studie mohla pro pacienta představovat významné riziko (např. neschopnost porozumět a/nebo dodržovat studijní postupy a/nebo následné sledování z důvodu psychiatrických poruch, kognitivního nebo emocionálního postižení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina
Standardní lékařská léčba
Jiný: Standardní lékařské ošetření
Standardní lékařská léčba by měla dodržovat klinická doporučení a obvyklou péči na místě, včetně antiagregační terapie, antikoagulační terapie, hypolipidemické terapie, antihypertenziv atd., jak stanoví místní vyšetřovatelé.
Experimentální: Skupina tenecteplázy
Intravenózní trombolýza tenekteplázou
Jiný: Standardní lékařské ošetření
Standardní lékařská léčba by měla dodržovat klinická doporučení a obvyklou péči na místě, včetně antiagregační terapie, antikoagulační terapie, hypolipidemické terapie, antihypertenziv atd., jak stanoví místní vyšetřovatelé.
Lék: Tenecteplase (TNK) (0,25 mg/kg, maximálně 25 mg)
Tenecteplase se podává jako jednorázová intravenózní bolusová dávka 0,25 mg/kg, maximálně 25 mg, podaná co nejdříve po randomizaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výborný výsledek
Časové okno: 90 (±14) dnů
Podíl pacientů se skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) 0–1 v 90. dni
90 (±14) dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň postižení
Časové okno: 90 (±14) dnů
Ordinalní analýza posunu škály mRS se sloučenými kategoriemi 5–6 po 90 dnech.
90 (±14) dnů
Funkční nezávislost
Časové okno: 90 (±14) dní
Podíl pacientů s mRS skórem 0–2 po 90 dnech.
90 (±14) dní
Rané neurologické zlepšení
Časové okno: 24 (±12) hodin
Podíl pacientů s NIHSS 0-1 nebo snížením o ≥ 4 body za 24 (± 12) hodin.
24 (±12) hodin
Změna závažnosti cévní mozkové příhody
Časové okno: 7 (±1) den nebo při propuštění
Změna skóre NIHSS od výchozího stavu do 7. dne nebo při propuštění (podle toho, co nastane dříve)
7 (±1) den nebo při propuštění
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 90 (±14) dnů
Skóre na škále EQ-5D-5L po 90 dnech.
90 (±14) dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatické nitrolební krvácení
Časové okno: 24 (±12) hodin
Výskyt symptomatického nitrolebního krvácení do 36 hodin od randomizace (podle Heidelbergských kritérií)
24 (±12) hodin
Jakékoli nitrolební krvácení
Časové okno: 24 (±12) hodin
Výskyt jakéhokoli nitrolebního krvácení do 36 hodin od randomizace (Heidelbergská klasifikace)
24 (±12) hodin
Mimolební krvácení
Časové okno: 24 (±12) hodin
Výskyt středně těžkého až těžkého mimolebního krvácení (podle kritérií GUSTO) do 36 hodin od randomizace
24 (±12) hodin
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Úmrtí z jakékoliv příčiny do 90 dnů.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuan Wu, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-K0007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data podporující zjištění studie jsou k dispozici na přiměřenou žádost po schválení návrhu hlavním zkoušejícím.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní lékařské ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit