Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beroerte met Onbekend Beginstijdstip Herperfusie Zonder Geavanceerde Beeldvorming (UTOPIA)

26 augustus 2026 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Intraveneus Tenecteplase voor Acuut Ischemisch CVA met Onbekend Tijdstip van Begin onder Non-Contrast CT Selectie: Een Multicenter, Prospectief, Gerandomiseerd, Open-label, Geblindeerd Eindpunt Onderzoek

Het voordeel van intraveneuze tenecteplase bij acute ischemische beroerte met onbekend tijdstip van ontstaan, bv. wake-up beroerte, blijft onzeker. Deze gerandomiseerde studie heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van intraveneuze tenecteplase na niet-contrast CT-screening voor acute ischemische beroerte met onbekend tijdstip van ontstaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

UTOPIA is een door onderzoekers geïnitieerde, multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, open-label, geblindeerde eindpunt (PROBE) studie die de werkzaamheid en veiligheid wil beoordelen van intraveneuze tenecteplase voor acuut ischemisch CVA met onbekend tijdstip van ontstaan, geselecteerd door niet-contrast CT.
De primaire uitkomst is een uitstekende uitkomst, gedefinieerd als een score van 0 of 1 op de gemodificeerde Rankin Schaal (mRS) na 90 dagen.

Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep krijgen intraveneuze tenecteplase toegediend in een dosering van 0,25 mg/kg met een maximale dosis van 25 mg en standaard medische behandeling, en deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep krijgen alleen standaard medische behandeling, zonder intraveneuze trombolyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

352

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuan Wu, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Klinische diagnose van een acuut ischemisch herseninfarct.
  3. Onbekende tijd van het begin van het herseninfarct (bijv. herseninfarctsymptomen herkend bij het wakker worden) maar laatste bekende normale tijd >4,5 uur.
  4. Tijd vanaf herkenning van herseninfarctsymptomen (bijv. wakker worden) tot randomisatie binnen 3 uur.
  5. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score van 6-25 (beide inclusief).
  6. Pre-herseninfarct gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) score van 0-1.
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënten of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers.

Exclusiecriteria:

  1. Intracraniale bloeding bevestigd door schedel-CT, of voorgeschiedenis van intracraniale bloeding.
  2. Snelle neurologische verbetering met NIHSS <6 bij randomisatie.
  3. Allergie voor tenecteplase.
  4. Gebruik van vitamine K-antagonist met INR >1,7, gebruik van heparine of laagmoleculair heparine in de afgelopen 24 uur, of gebruik van directe orale anticoagulantia in de afgelopen 48 uur.
  5. Hypodensiteit op non-contrast CT >1/3 middelste cerebrale arteriegebied.
  6. Ernstig traumatisch hersenletsel of ander groot trauma in de afgelopen 3 maanden.
  7. Intracraniaal neoplasma, arterioveneuze malformatie, of aneurysma (≥10mm).
  8. Intracraniale chirurgie, intraspinale chirurgie, of andere grote chirurgie in de afgelopen 3 maanden.
  9. Gastro-intestinale of urinewegbloeding in de afgelopen 3 weken.
  10. Actieve interne bloeding.
  11. Aortadissectie.
  12. Infectieuze endocarditis.
  13. Bloedplaatjestelling <100×10^9/L.
  14. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  15. Bloedglucose <50 of >400 mg/dL (<2,78 of >22,2 mmol/L).
  16. Systolische bloeddruk >185 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg refractair voor behandeling.
  17. Levensverwachting <3 maanden.
  18. Deelname aan andere onderzoeken.
  19. Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor deze studie of waarbij deze studie een aanzienlijk risico voor de patiënt kan vormen (bijv. onvermogen om de studieprocedures en/of follow-up te begrijpen en/of na te leven vanwege psychiatrische stoornissen, cognitieve of emotionele beperkingen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep
Standaard medische behandeling
Ander: Standaard medische behandeling
De standaard medische behandeling dient te voldoen aan de klinische richtlijnen en de gebruikelijke zorg op de locatie, waaronder antiplaatjestherapie, antistollingstherapie, lipidenverlagende therapie, antihypertensiva, enz., zoals bepaald door de lokale onderzoekers.
Experimenteel: Tenecteplase-groep
Intraveneuze tenecteplase trombolyse
Ander: Standaard medische behandeling
De standaard medische behandeling dient te voldoen aan de klinische richtlijnen en de gebruikelijke zorg op de locatie, waaronder antiplaatjestherapie, antistollingstherapie, lipidenverlagende therapie, antihypertensiva, enz., zoals bepaald door de lokale onderzoekers.
Geneesmiddel: Tenecteplase (TNK) (0,25 mg/kg, maximaal 25 mg)
Tenecteplase wordt toegediend als een enkele intraveneuze bolus in een dosering van 0,25 mg/kg, met een maximum van 25 mg, toegediend zo snel mogelijk na de randomisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitstekend resultaat
Tijdsspanne: 90 (±14) dagen
Het aandeel van de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) score van 0-1 na 90 dagen
90 (±14) dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van invaliditeit
Tijdsspanne: 90 (±14) dagen
Ordinale verschuivingsanalyse van de mRS met 5-6 samengevoegd na 90 dagen.
90 (±14) dagen
Functionele zelfstandigheid
Tijdsspanne: 90 (±14) dagen
Het aandeel van de mRS-score van 0-2 na 90 dagen.
90 (±14) dagen
Vroege neurologische verbetering
Tijdsspanne: 24 (±12) uur
Het aandeel van NIHSS 0-1 of ≥4 punten reductie na 24 (±12) uur.
24 (±12) uur
Verandering in ernst van beroerte
Tijdsspanne: 7 (±1) dagen of bij ontslag
De verandering van NIHSS-score vanaf baseline tot 7 dagen of bij ontslag (wat zich het eerst voordoet)
7 (±1) dagen of bij ontslag
Kwaliteit van leven gemeten met EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 90 (±14) dagen
EQ-5D-5L-schaalscore na 90 dagen.
90 (±14) dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatische intracraniële bloeding
Tijdsspanne: 24 (±12) uur
Incidentie van symptomatische intracraniële bloeding binnen 36 uur na randomisatie (Heidelberg-criteria)
24 (±12) uur
Elke intracraniële bloeding
Tijdsspanne: 24 (±12) uur
Incidentie van intracraniële bloeding binnen 36 uur na randomisatie (Heidelberg-classificatie)
24 (±12) uur
Extracraniële bloeding
Tijdsspanne: 24 (±12) uur
Incidentie van matig tot ernstig extracraniaal bloeden (GUSTO-criteria) binnen 36 uur na randomisatie
24 (±12) uur
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
Alle oorzaken van overlijden binnen 90 dagen.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuan Wu, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026-K0237

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens ter ondersteuning van de bevindingen van de studie zijn op redelijk verzoek beschikbaar na goedkeuring van een voorstel van de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren