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AVC à Début Inconnu Reperfusion Sans Imagerie Avancée (UTOPIA)

26 août 2026 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Tenectéplase intraveineuse pour les accidents vasculaires cérébraux ischémiques aigus avec heure de début inconnue sous sélection par tomodensitométrie sans contraste : un essai multicentrique, prospectif, randomisé, ouvert, avec évaluation en aveugle des critères de jugement

Le bénéfice du ténectéplase intraveineux pour l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu de survenue inconnue, par exemple l'accident vasculaire cérébral au réveil, reste incertain. Cette étude randomisée vise à évaluer l'efficacité et la sécurité du ténectéplase intraveineux après un dépistage par scanner sans contraste pour un accident vasculaire cérébral ischémique aigu de survenue inconnue.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

UTOPIA est un essai PROBE (investigateur-initiateur, multicentrique, prospectif, randomisé, en ouvert avec évaluation en aveugle des critères de jugement) qui vise à évaluer l'efficacité et la sécurité du tenecteplase intraveineux dans l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu de survenue inconnue, sélectionné par tomodensitométrie sans injection de produit de contraste. Le critère de jugement principal est un excellent résultat, défini par un score de 0 ou 1 sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 90 jours.

Les participants randomisés dans le groupe intervention recevront du tenecteplase intraveineux à la dose de 0,25 mg/kg avec une dose maximale de 25 mg et un traitement médical standard, tandis que ceux randomisés dans le groupe témoin recevront uniquement le traitement médical standard, sans thrombolyse intraveineuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

352

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yuan Wu, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Diagnostic clinique d'accident vasculaire cérébral ischémique aigu.
  3. Heure de début de l'AVC inconnue (par exemple, symptômes d'AVC reconnus au réveil) mais dernière heure normale connue > 4,5 heures.
  4. Délai entre la reconnaissance des symptômes de l'AVC (par exemple, le réveil) et la randomisation inférieur à 3 heures.
  5. Score à l'échelle d'AVC des National Institutes of Health (NIHSS) compris entre 6 et 25 (inclus).
  6. Score pré-AVC à l'échelle modifiée de Rankin (mRS) de 0 à 1.
  7. Consentement éclairé écrit des patients ou de leurs représentants légaux.

Critères d'exclusion :

  1. Hémorragie intracrânienne confirmée par scanner crânien, ou antécédents d'hémorragie intracrânienne.
  2. Amélioration neurologique rapide avec un score NIHSS < 6 au moment de la randomisation.
  3. Allergie à la ténectéplase.
  4. Utilisation d'un antagoniste de la vitamine K avec un INR > 1,7, utilisation d'héparine ou d'héparine de bas poids moléculaire au cours des 24 dernières heures, ou utilisation d'anticoagulants oraux directs au cours des 48 dernières heures.
  5. Hypodensité sur scanner sans injection > 1/3 du territoire de l'artère cérébrale moyenne.
  6. Traumatisme crânien sévère ou autre traumatisme majeur au cours des 3 derniers mois.
  7. Tumeur intracrânienne, malformation artérioveineuse ou anévrisme (≥ 10 mm).
  8. Chirurgie intracrânienne, chirugie intrarachidienne ou autre chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois.
  9. Hémorragie gastro-intestinale ou urinaire au cours des 3 dernières semaines.
  10. Saignement interne actif.
  11. Dissection aortique.
  12. Endocardite infectieuse.
  13. Numération plaquettaire < 100×10^9/L.
  14. Femmes enceintes ou allaitantes.
  15. Glycémie < 50 ou > 400 mg/dL (< 2,78 ou > 22,2 mmol/L).
  16. Pression artérielle systolique > 185 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg réfractaire au traitement.
  17. Espérance de vie < 3 mois.
  18. Participation à d'autres essais.
  19. Toute condition qui, selon l'appréciation de l'investigateur, rend le patient inadapté à cette étude ou lorsque cette étude peut présenter un risque significatif pour le patient (par exemple, incapacité à comprendre et/ou à respecter les procédures de l'étude et/ou le suivi en raison de troubles psychiatriques, de déficiences cognitives ou émotionnelles).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe témoin
Traitement médical standard
Autre: Traitement médical standard
Le traitement médical standard doit respecter les directives cliniques et les soins habituels sur le site, y compris le traitement antiplaquettaire, le traitement anticoagulant, le traitement hypolipidémiant, les antihypertenseurs, etc., selon les décisions des investigateurs locaux.
Expérimental: Groupe de ténectéplase
Thrombolyse par ténectéplase intraveineuse
Autre: Traitement médical standard
Le traitement médical standard doit respecter les directives cliniques et les soins habituels sur le site, y compris le traitement antiplaquettaire, le traitement anticoagulant, le traitement hypolipidémiant, les antihypertenseurs, etc., selon les décisions des investigateurs locaux.
Médicament: Tenecteplase (TNK) (0,25 mg/kg, maximum de 25 mg)
Le ténectéplase est administré en bolus intraveineux unique à une dose de 0,25 mg/kg, avec un maximum de 25 mg, administré dès que possible après la randomisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excellent résultat
Délai: 90 (±14) jours
La proportion de score d'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 0 à 1 à 90 jours
90 (±14) jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de handicap
Délai: 90 (±14) jours
Analyse de décalage ordinal du mRS avec 5-6 fusionnés à 90 jours.
90 (±14) jours
Indépendance fonctionnelle
Délai: 90 (±14) jours
La proportion de score mRS de 0 à 2 à 90 jours.
90 (±14) jours
Amélioration neurologique précoce
Délai: 24 (±12) heures
La proportion de patients avec un NIHSS de 0-1 ou une réduction ≥4 points à 24 (±12) heures.
24 (±12) heures
Changement de sévérité de l'AVC
Délai: 7 (±1) jours ou à la sortie
La variation du score NIHSS entre le départ et 7 jours ou à la sortie (selon la première éventualité)
7 (±1) jours ou à la sortie
Qualité de vie mesurée par l'EQ-5D-5L
Délai: 90 (±14) jours
Score sur l'échelle EQ-5D-5L à 90 jours.
90 (±14) jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: 24 (±12) heures
Incidence d'hémorragie intracrânienne symptomatique dans les 36 heures suivant la randomisation (critères de Heidelberg)
24 (±12) heures
Toute hémorragie intracrânienne
Délai: 24 (±12) heures
Incidence de toute hémorragie intracrânienne dans les 36 heures suivant la randomisation (classification de Heidelberg)
24 (±12) heures
Saignement extracrânien
Délai: 24 (±12) heures
Incidence de saignements extracrâniens modérés à sévères (critères GUSTO) dans les 36 heures suivant la randomisation
24 (±12) heures
Mortalité
Délai: 90 jours
Décès toutes causes confondues dans les 90 jours.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuan Wu, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Première publication (Réel)

17 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026-K0237

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données étayant les résultats de l'étude sont disponibles sur demande raisonnable après approbation d'une proposition du chercheur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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