Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuntematon alkamisajan aivohalvaus ilman kehittynyttä kuvantamista toteutettu reperfuusio (UTOPIA)

keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Intravenoosi Tenekteplaasi akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa, jonka alkamisaika on tuntematon ja valinta tehdään ilman kontrastiaine-CT:ta: monikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu, avoimen leimauksen, sokea päätepistekoe

Intravenoosin tenektoplasin hyöty akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa, jolle ei tunneta alkamisaikaa, kuten esim. heräämishaava, on edelleen epävarma. Tämä satunnaistettu tutkimus pyrkii arvioimaan intravenoosin tenektoplasin tehoa ja turvallisuutta ei-kontrastisella CT-tutkimuksella seulotun akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa, jolle ei tunneta alkamisaikaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

UTOPIA on tutkija-aloitteinen, monikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu, avoimen leimauksen, päätepisteen sokaisema (PROBE) koe, jonka tavoitteena on arvioida intravenoosin tenekteplaasin tehokkuutta ja turvallisuutta tuntemattoman alkamisajan akuutissa iskeemisessa aivohalvauksessa, jossa potilas valitaan kontrastittomalla tietokonetomografialla (CT). Ensisijainen lopputulos on erinomainen lopputulos, joka määritellään muokatun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärällä 0 tai 1 90 päivän kohdalla.

Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat intravenoosista tenekteplaasia annoksella 0,25 mg/kg enintään 25 mg:n annosrajoituksella sekä standardilääkehoitoa, ja kontrolliryhmään satunnaistetut saavat ainoastaan standardilääkehoidon ilman intravenoosista trombolyysiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

352

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yuan Wu, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Kliininen diagnoosi akuutista iskeemiseen aivohalvaukseen.
  3. Tuntematon aivohalvauksen alkamisaika (esim. aivohalvauksen oireet havaittu herätessä), mutta viimeisin tunnettu normaali aika >4,5 tuntia.
  4. Aika aivohalvauksen oireiden havaitsemisesta (esim. heräämisestä) satunnaistamiseen alle 3 tunnissa.
  5. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet 6–25 (molemmat mukaan lukien).
  6. Ennen aivohalvausta mitattu muokattu Rankin-asteikko (mRS) pisteet 0–1.
  7. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus potilailta tai heidän laillisilta edustajiltaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kallon tietokonetomografialla vahvistettu aivoverenvuoto tai aiempi aivoverenvuoto.
  2. Nopea neurologinen paraneminen NIHSS <6 satunnaistamishetkellä.
  3. Allergia tenekteplaasille.
  4. K-vitamiinin antagonistin käyttö INR >1,7, hepariinin tai matalan molekyylipainoisen hepariinin käyttö viimeisen 24 tunnin aikana tai suorien suun kautta otettavien antikoagulanttien käyttö viimeisen 48 tunnin aikana.
  5. Kontrastittomassa tietokonetomografiassa hypodensiteetti >1/3 keskiaivovaltimon alueesta.
  6. Vakava kallonvamma tai muu merkittävä vamma viimeisen 3 kuukauden aikana.
  7. Aivokasvain, arteriovenoinen malformaatio tai aneurysmi (≥10 mm).
  8. Aivo- tai selkäydinkirurgia tai muu merkittävä leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
  9. Ruoansulatuskanavan tai virtsatieverenvuoto viimeisen 3 viikon aikana.
  10. Aktiivinen sisäinen verenvuoto.
  11. Aortin dissektio.
  12. Infektiivinen endokardiitti.
  13. Verihiutaleiden määrä <100×10^9/l.
  14. Raskaana tai imettävät naiset.
  15. Verensokeri <50 tai >400 mg/dl (<2,78 tai >22,2 mmol/l).
  16. Systolinen verenpaine >185 mmHg tai diastolinen verenpaine >110 mmHg, joka ei parannu hoidosta.
  17. Elinikä <3 kuukautta.
  18. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  19. Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan tekee potilaasta sopimattoman tähän tutkimukseen tai jossa tämä tutkimus saattaa aiheuttaa merkittävän riskin potilaalle (esim. kyvyttömyys ymmärtää ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä ja/tai seurantaa psyykkisten häiriöiden, kognitiivisen tai emotionaalisen heikentymisen vuoksi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kontrolliryhmä
Vakiolääkehoito
Muut: Vakio lääketieteellinen hoito
Vakiintuneen lääkehoidon tulisi noudattaa kliinisiä suosituksia ja paikan tavanomaista hoitoa, mukaan lukien verihiutaleiden estolääkitys, antikoagulanttilääkitys, rasva-aineenvaihdunnan säätelylääkitys, verenpainelääkkeet jne., kuten paikalliset tutkijat määrittävät.
Kokeellinen: Tenecteplase-ryhmä
Intravenoosi tenekteplaasitrombolyysi
Muut: Vakio lääketieteellinen hoito
Vakiintuneen lääkehoidon tulisi noudattaa kliinisiä suosituksia ja paikan tavanomaista hoitoa, mukaan lukien verihiutaleiden estolääkitys, antikoagulanttilääkitys, rasva-aineenvaihdunnan säätelylääkitys, verenpainelääkkeet jne., kuten paikalliset tutkijat määrittävät.
Lääke: Tenecteplase (TNK) (0,25 mg/kg, enintään 25 mg)
Tenecteplaasia annostellaan yhdenä intravenoosina boluksena annoksella 0,25 mg/kg, enintään 25 mg, annettuna mahdollisimman pian randomisoinnin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erinomainen tulos
Aikaikkuna: 90 (±14) päivää
Osuus muokatun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärästä 0–1 90 päivän kohdalla
90 (±14) päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vammaisuuden taso
Aikaikkuna: 90 (±14) päivää
Ordinaalisiirtymäanalyysi mRS:stä, jossa luokat 5–6 on yhdistetty 90 päivän kohdalla.
90 (±14) päivää
Toiminnallinen itsenäisyys
Aikaikkuna: 90 (±14) päivää
Osuus mRS-pisteistä 0–2 90 päivän kohdalla.
90 (±14) päivää
Varhainen neurologinen paraneminen
Aikaikkuna: 24 (±12) tuntia
NIHSS 0-1 tai ≥4 pisteen vähennyksen osuus 24 (±12) tunnin kohdalla.
24 (±12) tuntia
Aivohalvauksen vakavuuden muutos
Aikaikkuna: 7 (±1) päivää tai kotiuttamisen yhteydessä
NIHSS-pisteen muutos lähtöarvosta 7 päivään tai kotiutumiseen (kumpi tapahtuu ensin)
7 (±1) päivää tai kotiuttamisen yhteydessä
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: 90 (±14) päivää
EQ-5D-5L-asteikon pisteet 90 päivän kohdalla.
90 (±14) päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Symptomaattinen intrakraniaalinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 (±12) tuntia
Oireellisen aivoverenvuodon esiintyvyys 36 tunnin kuluessa satunnaistamisesta (Heidelbergin kriteerit)
24 (±12) tuntia
Mikä tahansa kallon sisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 (±12) tuntia
Kaikkien kallonsisäisten verenvuotojen esiintyvyys 36 tunnin kuluessa randomisoinnista (Heidelberg-luokitus)
24 (±12) tuntia
Ekstrakraniaalinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 (±12) tuntia
Keskivaikean tai vaikean kallon ulkopuolisen verenvuodon (GUSTO-kriteerit) esiintyvyys 36 tunnin kuluessa randomisoinnista
24 (±12) tuntia
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Kaikki kuolinsyyt 90 päivän sisällä.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuan Wu, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2026-K0237

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen tuloksiin liittyvät tiedot ovat saatavissa kohtuullisella pyynnöllä, kun pääasiantutkija on hyväksynyt ehdotuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa