Инсульт с неизвестным временем начала для реперфузии без применения расширенной визуализации (UTOPIA)
26 августа 2026 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Внутривенное применение тенектеплазы при остром ишемическом инсульте с неизвестным временем начала под контролем неконтрастной КТ: многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое, слепое по конечным точкам исследование
Польза внутривенного применения тенектеплазы при остром ишемическом инсульте с неизвестным временем начала, например, при инсульте после пробуждения, остается неопределенной.
Это рандомизированное исследование направлено на оценку эффективности и безопасности внутривенного введения тенектеплазы после скрининга с помощью бесконтрастной КТ при остром ишемическом инсульте с неизвестным временем начала.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
UTOPIA — это инициированное исследователем, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое, слепое по конечным точкам (PROBE) исследование, целью которого является оценка эффективности и безопасности внутривенного тенектеплаза при остром ишемическом инсульте с неизвестным временем начала, отобранном с помощью бесконтрастной КТ. Первичным исходом является отличный исход, определяемый как 0 или 1 балл по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 90 дней.
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат внутривенный тенектеплаз в дозе 0,25 мг/кг с максимальной дозой 25 мг и стандартное медикаментозное лечение, а участники, рандомизированные в контрольную группу, получат только стандартное медикаментозное лечение без внутривенного тромболизиса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
352
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dong Pan, MD, PhD
- Номер телефона: 86-156 2648 3251
- Электронная почта: dongpan012@hotmail.com
Места учебы
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Контакт:
- Dong Pan, MD, PhD
- Номер телефона: 86-156 2648 3251
- Электронная почта: dongpan012@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Yuan Wu, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Клинический диагноз острого ишемического инсульта.
- Неизвестное время начала инсульта (например, симптомы инсульта обнаружены при пробуждении), но последнее известное нормальное состояние >4,5 часа назад.
- Время от распознавания симптомов инсульта (например, пробуждения) до рандомизации в течение 3 часов.
- Шкала инсульта Национальных институтов здравоохранения (NIHSS) от 6 до 25 (включительно).
- Шкала модифицированного Рэнкина (mRS) до инсульта 0-1.
- Письменное информированное согласие пациентов или их законных представителей.
Критерии исключения:
- Внутричерепное кровоизлияние, подтвержденное КТ черепа, или история внутричерепного кровоизлияния.
- Быстрое неврологическое улучшение с NIHSS <6 на момент рандомизации.
- Аллергия на тенектеплазу.
- Применение антагониста витамина К с МНО >1,7, применение гепарина или низкомолекулярного гепарина в последние 24 часа, или применение прямых пероральных антикоагулянтов в последние 48 часов.
- Гиподенсность на бесконтрастной КТ >1/3 территории средней мозговой артерии.
- Тяжелая черепно-мозговая травма или другая серьезная травма в последние 3 месяца.
- Внутричерепная опухоль, артериовенозная мальформация или аневризма (≥10 мм).
- Внутричерепная операция, интраспинальная операция или другая крупная операция в последние 3 месяца.
- Желудочно-кишечное или мочеполовое кровотечение в последние 3 недели.
- Активное внутреннее кровотечение.
- Расслоение аорты.
- Инфекционный эндокардит.
- Количество тромбоцитов <100×10^9/л.
- Женщины, беременные или кормящие грудью.
- Уровень глюкозы в крови <50 или >400 мг/дл (<2,78 или >22,2 ммоль/л).
- Систолическое артериальное давление >185 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст., резистентное к лечению.
- Ожидаемая продолжительность жизни <3 месяцев.
- Участие в других исследованиях.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для данного исследования или когда это исследование может представлять значительный риск для пациента (например, неспособность понимать и/или соблюдать процедуры исследования и/или последующее наблюдение из-за психических расстройств, когнитивных или эмоциональных нарушений).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа
Стандартное медицинское лечение
|
Стандартное медицинское лечение должно соответствовать клиническим рекомендациям и обычной практике в месте проведения исследования, включая антиагрегантную терапию, антикоагулянтную терапию, гиполипидемическую терапию, антигипертензивные препараты и т.д., по усмотрению местных исследователей.
|
|
Экспериментальный: Группа тенектеплазы
Тромболизис внутривенным тенектеплазом
|
Стандартное медицинское лечение должно соответствовать клиническим рекомендациям и обычной практике в месте проведения исследования, включая антиагрегантную терапию, антикоагулянтную терапию, гиполипидемическую терапию, антигипертензивные препараты и т.д., по усмотрению местных исследователей.
Тенектеплаза вводится в виде однократного внутривенного болюса в дозе 0,25 мг/кг, максимум 25 мг, как можно скорее после рандомизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отличный результат
Временное ограничение: 90 (±14) дней
|
Доля пациентов с баллом по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0-1 на 90-й день
|
90 (±14) дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень инвалидности
Временное ограничение: 90 (±14) дней
|
Порядковый анализ сдвига по шкале mRS с объединением оценок 5-6 на 90-й день.
|
90 (±14) дней
|
|
Функциональная независимость
Временное ограничение: 90 (±14) дней
|
Доля пациентов с оценкой по шкале mRS 0–2 через 90 дней.
|
90 (±14) дней
|
|
Раннее неврологическое улучшение
Временное ограничение: 24 (±12) часов
|
Доля пациентов с NIHSS 0-1 или снижением ≥4 баллов через 24 (±12) часа.
|
24 (±12) часов
|
|
Изменение степени тяжести инсульта
Временное ограничение: 7 (±1) дней или при выписке
|
Изменение оценки NIHSS от исходного уровня до 7 дней или при выписке (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
7 (±1) дней или при выписке
|
|
Качество жизни, измеряемое с помощью EQ-5D-5L
Временное ограничение: 90 (±14) дней
|
Балл по шкале EQ-5D-5L через 90 дней.
|
90 (±14) дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 24 (±12) часов
|
Частота симптоматического внутричерепного кровоизлияния в течение 36 часов после рандомизации (критерии Гейдельберга)
|
24 (±12) часов
|
|
Любое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 24 (±12) часов
|
Частота возникновения любого внутричерепного кровоизлияния в течение 36 часов после рандомизации (классификация Гейдельберга)
|
24 (±12) часов
|
|
Внечерепное кровотечение
Временное ограничение: 24 (±12) часов
|
Частота умеренного и тяжелого внечерепного кровотечения (критерии GUSTO) в течение 36 часов после рандомизации
|
24 (±12) часов
|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
Смерть от всех причин в течение 90 дней.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yuan Wu, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Гидролазы
- Ферменты
- Ферменты и коэнзименты
- Белки крови
- Эндопептидазы
- Пептидные гидролазы
- Сериновые эндопептидазы
- Сериновые протеазы
- Активаторы плазминогена
- Факторы коагуляции крови
- Активатор тканевого плазминогена
- Тенектеплаза
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-K0237
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, подтверждающие результаты исследования, доступны по обоснованному запросу после одобрения предложения главным исследователем.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .