Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ukendt tidspunkt for indsættelsestidspunkt for apopleksi med reperfusion uden avanceret billeddannelse (UTOPIA)

13. marts 2026 opdateret af: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Intravenøs Tenekteplase til Akut Iskæmisk Apopleksi med Ukendt Symptomstartstidspunkt Under Uden Kontrastmiddel CT-selektion: Et Multicenter, Prospektivt, Randomiseret, Åbent, Blindet Endpunktsforsøg

Fordelen af intravenøs tenecteplase ved akut iskæmisk apopleksi med ukendt indsættelsestidspunkt, f.eks. vågne-op-apopleksi, forbliver usikker. Denne randomiserede undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af intravenøs tenecteplase efter screening med ikke-kontrast CT for akut iskæmisk apopleksi med ukendt indsættelsestidspunkt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

UTOPIA er en forsker-initieret, multicenter, prospektiv, randomiseret, åben-label, blindet slutpunkt (PROBE) undersøgelse, der har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af intravenøs tenecteplase til akut iskæmisk apopleksi med ukendt tidspunkt for debut, udvalgt ved ikke-kontrast CT. Det primære resultat er fremragende udfald, defineret som en score på 0 eller 1 på den modificerede Rankin-skala (mRS) efter 90 dage.

Deltagere, der randomiseres til interventionsgruppen, vil modtage intravenøs tenecteplase i 0,25 mg/kg med en maksimal dosis på 25 mg og standard medicinsk behandling, og de, der randomiseres til kontrolgruppen, vil kun modtage standard medicinsk behandling uden intravenøs trombolyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

352

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuan Wu, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Klinisk diagnose af akut iskæmisk apopleksi.
  3. Ukendt tidspunkt for apopleksiens start (f.eks. apopleksisymptomer erkendt ved opvågning), men sidst kendte normale tid >4,5 timer.
  4. Tid fra erkendelse af apopleksisymptomer (f.eks. opvågning) til randomisering inden for 3 timer.
  5. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score på 6-25 (begge inklusive).
  6. Præ-apopleksi modificeret Rankin Scale (mRS) score på 0-1.
  7. Skriftlig informeret samtykke fra patienter eller deres lovligt autoriserede repræsentanter.

Eksklusionskriterier:

  1. Intrakraniel blødning bekræftet af kranie-CT eller tidligere intrakraniel blødning.
  2. Hurtig neurologisk forbedring med NIHSS <6 ved randomisering.
  3. Allergi over for tenecteplase.
  4. Brug af K-vitaminantagonist med INR >1,7, brug af heparin eller lavmolekylært heparin inden for de sidste 24 timer, eller brug af direkte orale antikoagulantia inden for de sidste 48 timer.
  5. Hypodensitet på ikke-kontrast CT >1/3 af arteria cerebri media territorium.
  6. Alvorlig traumatisk hjerneskade eller andet større trauma inden for de sidste 3 måneder.
  7. Intrakraniel neoplasme, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme (≥10mm).
  8. Intrakraniel kirurgi, intraspinal kirurgi eller anden større kirurgi inden for de sidste 3 måneder.
  9. Gastrointestinal eller urinvejsblødning inden for de sidste 3 uger.
  10. Aktiv indre blødning.
  11. Aortadissektion.
  12. Infektiøs endokarditis.
  13. Thrombocytantal <100×10^9/L.
  14. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  15. Blodglukose <50 eller >400 mg/dL (<2,78 eller >22,2 mmol/L).
  16. Systolisk blodtryk >185 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg refraktært over for behandling.
  17. Forventet levetid <3 måneder.
  18. Deltagelse i andre forsøg.
  19. Enhver tilstand, som efter forskerens skøn gør patienten uegnet til dette studie, eller hvor dette studie kan udgøre en betydelig risiko for patienten (f.eks. manglende evne til at forstå og/eller overholde studierprocedurer og/eller opfølgning på grund af psykiske lidelser, kognitive eller følelsesmæssige funktionsnedsættelser).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe
Standard Medicinsk Behandling
Andet: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling bør overholde kliniske retningslinjer og sædvanlig pleje på stedet, herunder antipladebehandling, antikoagulantbehandling, lipidsænkende behandling, antihypertensiva mv., som bestemt af de lokale undersøgere.
Eksperimentel: Tenecteplase-gruppen
Intravenøs tenecteplase trombolyse
Andet: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling bør overholde kliniske retningslinjer og sædvanlig pleje på stedet, herunder antipladebehandling, antikoagulantbehandling, lipidsænkende behandling, antihypertensiva mv., som bestemt af de lokale undersøgere.
Medicin: Tenecteplase (TNK) (0,25 mg/kg, maksimalt 25 mg)
Tenecteplase administreres som en enkelt intravenøs bolus i en dosis på 0,25 mg/kg, med et maksimum på 25 mg, administreret så hurtigt som muligt efter randomiseringen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremragende resultat
Tidsramme: 90 (±14) dage
Andelen med modified Rankin Scale (mRS) score på 0-1 efter 90 dage
90 (±14) dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af handicap
Tidsramme: 90 (±14) dage
Ordinal skiftanalyse af mRS med 5-6 fusioneret efter 90 dage.
90 (±14) dage
Funktionel uafhængighed
Tidsramme: 90 (±14) dage
Andelen med mRS-score på 0-2 efter 90 dage.
90 (±14) dage
Tidlig neurologisk forbedring
Tidsramme: 24 (±12) timer
Andelen af NIHSS 0-1 eller ≥4 points reduktion efter 24 (±12) timer.
24 (±12) timer
Ændring i slagtilfældets sværhedsgrad
Tidsramme: 7 (±1) dage eller ved udskrivelse
Ændringen i NIHSS-score fra baseline til 7 dage eller ved udskrivelse (alt efter hvad der kommer først)
7 (±1) dage eller ved udskrivelse
Livskvalitet målt ved EQ-5D-5L
Tidsramme: 90 (±14) dage
EQ-5D-5L-skala score efter 90 dage.
90 (±14) dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 24 (±12) timer
Forekomst af symptomatisk intrakraniel blødning inden for 36 timer fra randomisering (Heidelberg-kriterier)
24 (±12) timer
Enhver intrakraniel blødning
Tidsramme: 24 (±12) timer
Forekomst af enhver intrakraniel blødning inden for 36 timer fra randomisering (Heidelberg-klassifikation)
24 (±12) timer
Ekstrakraniel blødning
Tidsramme: 24 (±12) timer
Forekomst af moderat til svær ekstrakraniel blødning (GUSTO-kriterier) inden for 36 timer fra randomisering
24 (±12) timer
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Dødsfald af alle årsager inden for 90 dage.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuan Wu, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-K0007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data, der understøtter studiet fund, er tilgængelige på rimelig anmodning efter godkendelse af et forslag fra hovedforskeren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard medicinsk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner