Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Okänd Tid för Insättning Stroke Reperfusion Utan Avancerad Bildgivning (UTOPIA)

26 augusti 2026 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Intravenös Tenekteplas för akut ischemisk stroke med okänd debuttid under selektion med icke-kontrastförstärkt DT: En multicenter, prospektiv, randomiserad, öppen, blindad slutpunktsstudie

Fördelarna med intravenös tenekteplas för akut ischemisk stroke med okänd debuttid, t.ex. vaknastroke, förblir osäkra. Denna randomiserade studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos intravenös tenekteplas efter screening med icke-kontrast-CT för akut ischemisk stroke med okänd debuttid.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

UTOPIA är en av forskare initierad, multricenter, prospektiv, randomiserad, öppen, blindad slutpunktsstudie (PROBE) som syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravenöst tenekteplas för akut ischemisk stroke med okänd insättningstid, vald med icke-kontrast-CT. Det primära utfallet är ett utmärkt resultat, definierat som en poäng på 0 eller 1 på modifierad Rankin-skala (mRS) vid 90 dagar.

Deltagare som randomiseras till interventionsgruppen kommer att få intravenöst tenekteplas i dosen 0,25 mg/kg med en maximal dos på 25 mg och standard medicinsk behandling, och de som randomiseras till kontrollgruppen kommer att få endast standard medicinsk behandling, utan intravenös trombolys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

352

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yuan Wu, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år.
  2. Klinisk diagnos av akut ischemisk stroke.
  3. Okänd tid för strokeinsjuknande (t.ex. strokesymtom upptäckta vid uppvaknande) men senast kända normala tid >4,5 timmar.
  4. Tid från upptäckt av strokesymtom (t.ex. uppvaknande) till randomisering inom 3 timmar.
  5. NIHSS-poäng (National Institutes of Health Stroke Scale) på 6–25 (inklusive båda).
  6. Pre-stroke mRS-poäng (modified Rankin Scale) på 0–1.
  7. Skriftligt informerat samtycke från patienter eller deras lagliga företrädare.

Exklusionskriterier:

  1. Intrakraniell blödning bekräftad med kraniell DT, eller tidigare intrakraniell blödning.
  2. Snabbt neurologiskt förbättring med NIHSS <6 vid randomisering.
  3. Allergi mot tenekteplas.
  4. Användning av K-vitaminantagonist med INR >1,7, användning av heparin eller lågmolekylärt heparin under de senaste 24 timmarna, eller användning av direktverkande orala antikoagulantia under de senaste 48 timmarna.
  5. Hypodensitet på icke-kontrastförstärkt DT >1/3 av mediacerebralartärområdet.
  6. Svår traumatisk hjärnskada eller annan större trauma under de senaste 3 månaderna.
  7. Intrakraniell tumör, arteriovenös missbildning, eller aneurysm (≥10 mm).
  8. Intrakraniell kirurgi, intraspinal kirurgi, eller annan större kirurgi under de senaste 3 månaderna.
  9. Gastrointestinal eller urinvägsblödning under de senaste 3 veckorna.
  10. Aktiv inre blödning.
  11. Aortadissektion.
  12. Infektiös endokardit.
  13. Trombocytantal <100×10^9/L.
  14. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  15. Blodglukos <50 eller >400 mg/dL (<2,78 eller >22,2 mmol/L).
  16. Systoliskt blodtryck >185 mmHg eller diastoliskt blodtryck >110 mmHg refraktärt mot behandling.
  17. Livslängd <3 månader.
  18. Deltagande i andra studier.
  19. Alla tillstånd som, enligt utredarens bedömning, gör patienten olämplig för denna studie eller där denna studie kan medföra en betydande risk för patienten (t.ex. oförmåga att förstå och/eller följa studieprocedurer och/eller uppföljning på grund av psykiska störningar, kognitiva eller emotionella funktionsnedsättningar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollgrupp
Standard medicinsk behandling
Övrig: Standard medicinsk behandling
Standardbehandling bör följa kliniska riktlinjer och vanlig vård på plats, inklusive antiplatelettbehandling, antikoagulantbehandling, lipidsänkande behandling, antihypertensiva läkemedel etc., enligt bedömning av lokala utredare.
Experimentell: Tenekteplasgruppen
Intravenös tenekteplastrombolys
Övrig: Standard medicinsk behandling
Standardbehandling bör följa kliniska riktlinjer och vanlig vård på plats, inklusive antiplatelettbehandling, antikoagulantbehandling, lipidsänkande behandling, antihypertensiva läkemedel etc., enligt bedömning av lokala utredare.
Läkemedel: Tenecteplase (TNK) (0,25 mg/kg, maximalt 25 mg)
Tenecteplase administreras som en enda intravenös bolus med en dos på 0,25 mg/kg, med ett maximum på 25 mg, och administreras så snart som möjligt efter randomiseringen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utmärkt resultat
Tidsram: 90 (±14) dagar
Andelen med modifierad Rankin-skala (mRS) poäng 0-1 efter 90 dagar
90 (±14) dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionsnedsättningsgrad
Tidsram: 90 (±14) dagar
Ordinal skiftanalys av mRS med 5-6 sammanslagna vid 90 dagar.
90 (±14) dagar
Funktionell oberoende
Tidsram: 90 (±14) dagar
Andelen med mRS-poäng 0-2 efter 90 dagar.
90 (±14) dagar
Tidig neurologisk förbättring
Tidsram: 24 (±12) timmar
Andelen NIHSS 0-1 eller ≥4 poängs minskning vid 24 (±12) timmar.
24 (±12) timmar
Förändring i strokeallvarlighetsgrad
Tidsram: 7 (±1) dagar eller vid utskrivning
Förändringen av NIHSS-poäng från baslinjen till 7 dagar eller vid utskrivning (vilket som kommer först)
7 (±1) dagar eller vid utskrivning
Livskvalitet mätt med EQ-5D-5L
Tidsram: 90 (±14) dagar
EQ-5D-5L-skala poäng vid 90 dagar.
90 (±14) dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: 24 (±12) timmar
Förekomst av symtomatisk intrakraniell blödning inom 36 timmar från randomisering (Heidelbergkriterierna)
24 (±12) timmar
Varje intrakraniell blödning
Tidsram: 24 (±12) timmar
Förekomst av intrakraniell blödning inom 36 timmar från randomisering (Heidelberg-klassificering)
24 (±12) timmar
Extrakraniell blödning
Tidsram: 24 (±12) timmar
Förekomst av måttlig till svår extracranial blödning (GUSTO-kriterier) inom 36 timmar från randomisering
24 (±12) timmar
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
Alla dödsorsaker inom 90 dagar.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Yuan Wu, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2026

Första postat (Faktisk)

17 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2026-K0237

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data som stöder studieresultaten finns tillgängliga efter rimlig begäran efter godkännande av ett förslag från huvudundersökaren.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera