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Unbekannter Zeitpunkt des Schlaganfallbeginns Reperfusion Ohne Erweiterte Bildgebung (UTOPIA)

13. März 2026 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Intravenöses Tenekteplase bei akutem ischämischem Schlaganfall mit unbekanntem Beginn unter Non-Contrast-CT-Auswahl: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, verbindete Endpunkt-Studie

Der Nutzen von intravenösem Tenecteplase bei akutem ischämischem Schlaganfall mit unbekanntem Zeitpunkt des Auftretens, z.B. Aufwach-Schlaganfall, bleibt ungewiss. Diese randomisierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Tenecteplase nach Screening mit nicht-kontrastverstärktem CT bei akutem ischämischem Schlaganfall mit unbekanntem Zeitpunkt des Auftretens zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

UTOPIA ist eine vom Prüfarzt initiierte, multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, mit verblindetem Endpunkt (PROBE) durchgeführte Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Tenecteplase bei akutem ischämischem Schlaganfall mit unbekanntem Beginn, ausgewählt durch native CT, bewerten soll. Das primäre Ergebnis ist ein exzellentes Ergebnis, definiert durch einen Wert von 0 oder 1 auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach 90 Tagen.

Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet werden, erhalten intravenöses Tenecteplase mit 0,25 mg/kg und einer maximalen Dosis von 25 mg sowie eine Standardbehandlung, während Teilnehmer der Kontrollgruppe nur die Standardbehandlung ohne intravenöse Thrombolyse erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

352

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuan Wu, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Klinische Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls.
  3. Unbekannter Zeitpunkt des Schlaganfallbeginns (z. B. Schlaganfallsymptome beim Aufwachen erkannt), aber letzter bekannter Normalzeitpunkt >4,5 Stunden.
  4. Zeit von der Erkennung der Schlaganfallsymptome (z. B. Aufwachen) bis zur Randomisierung innerhalb von 3 Stunden.
  5. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Score von 6–25 (einschließlich beider Grenzwerte).
  6. Prä-Schlaganfall modifizierter Rankin Scale (mRS)-Score von 0–1.
  7. Schriftliche Einwilligungserklärung der Patienten oder ihrer gesetzlich autorisierten Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  1. Intrakranielle Blutung, bestätigt durch Schädel-CT, oder Vorgeschichte intrakranieller Blutung.
  2. Rasche neurologische Besserung mit NIHSS <6 bei Randomisierung.
  3. Allergie gegen Tenecteplase.
  4. Einnahme von Vitamin-K-Antagonisten mit INR >1,7, Einnahme von Heparin oder niedermolekularem Heparin in den letzten 24 Stunden oder Einnahme direkter oraler Antikoagulanzien in den letzten 48 Stunden.
  5. Hypodensität im natives CT >1/3 des Versorgungsgebiets der Arteria cerebri media.
  6. Schwere traumatische Hirnverletzung oder anderes schweres Trauma in den letzten 3 Monaten.
  7. Intrakranieller Tumor, arteriovenöse Malformation oder Aneurysma (≥10 mm).
  8. Intrakranielle Operation, spinale Operation oder andere größere Operation in den letzten 3 Monaten.
  9. Gastrointestinale oder Harnwegsblutung in den letzten 3 Wochen.
  10. Aktive innere Blutung.
  11. Aortendissektion.
  12. Infektiöse Endokarditis.
  13. Thrombozytenzahl <100×10^9/L.
  14. Schwangere oder stillende Frauen.
  15. Blutzucker <50 oder >400 mg/dL (<2,78 oder >22,2 mmol/L).
  16. Systolischer Blutdruck >185 mmHg oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg, therapierefraktär.
  17. Lebenserwartung <3 Monate.
  18. Teilnahme an anderen Studien.
  19. Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers den Patienten für diese Studie ungeeignet macht oder bei dem diese Studie ein erhebliches Risiko für den Patienten darstellen könnte (z. B. Unfähigkeit, Studienabläufe und/oder Nachbeobachtung aufgrund psychischer Störungen, kognitiver oder emotionaler Beeinträchtigung zu verstehen und/oder einzuhalten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Standardmedizinische Behandlung
Sonstiges: Standardmedizinische Behandlung
Die Standardmedizinische Behandlung sollte den klinischen Leitlinien und der üblichen Versorgung vor Ort entsprechen, einschließlich Thrombozytenaggregationshemmung, Antikoagulationstherapie, lipidsenkender Therapie, Antihypertensiva usw., wie von den lokalen Prüfern festgelegt.
Experimental: Tenecteplase-Gruppe
Intravenöse Tenecteplase-Thrombolyse
Sonstiges: Standardmedizinische Behandlung
Die Standardmedizinische Behandlung sollte den klinischen Leitlinien und der üblichen Versorgung vor Ort entsprechen, einschließlich Thrombozytenaggregationshemmung, Antikoagulationstherapie, lipidsenkender Therapie, Antihypertensiva usw., wie von den lokalen Prüfern festgelegt.
Arzneimittel: Tenecteplase (TNK) (0,25 mg/kg, maximal 25 mg)
Tenecteplase wird als einmaliger intravenöser Bolus in einer Dosis von 0,25 mg/kg, maximal 25 mg, so bald wie möglich nach der Randomisierung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hervorragendes Ergebnis
Zeitfenster: 90 (±14) Tage
Der Anteil der Patienten mit einem modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Score von 0-1 nach 90 Tagen
90 (±14) Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Behinderung
Zeitfenster: 90 (±14) Tage
Ordinale Verschiebungsanalyse der mRS mit zusammengeführten Kategorien 5-6 nach 90 Tagen.
90 (±14) Tage
Funktionelle Unabhängigkeit
Zeitfenster: 90 (±14) Tage
Der Anteil der mRS-Werte von 0-2 nach 90 Tagen.
90 (±14) Tage
Frühe neurologische Verbesserung
Zeitfenster: 24 (±12) Stunden
Der Anteil der Patienten mit einem NIHSS von 0–1 oder einer Reduktion um ≥4 Punkte nach 24 (±12) Stunden.
24 (±12) Stunden
Veränderung der Schlaganfallschwere
Zeitfenster: 7 (±1) Tage oder bei Entlassung
Die Änderung des NIHSS-Scores vom Ausgangswert bis Tag 7 oder bei Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
7 (±1) Tage oder bei Entlassung
Lebensqualität gemessen mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: 90 (±14) Tage
EQ-5D-5L-Skalenwert nach 90 Tagen.
90 (±14) Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 24 (±12) Stunden
Inzidenz von symptomatischen intrakraniellen Blutungen innerhalb von 36 Stunden nach Randomisierung (Heidelberg-Kriterien)
24 (±12) Stunden
Jede intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 24 (±12) Stunden
Inzidenz jeglicher intrakranieller Blutungen innerhalb von 36 Stunden nach Randomisierung (Heidelberg-Klassifikation)
24 (±12) Stunden
Extrakranielle Blutung
Zeitfenster: 24 (±12) Stunden
Inzidenz von moderaten bis schweren extrakraniellen Blutungen (GUSTO-Kriterien) innerhalb von 36 Stunden nach Randomisierung
24 (±12) Stunden
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Allgemeine Todesfälle innerhalb von 90 Tagen.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuan Wu, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-K0007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Studienergebnisse stützen, sind auf begründete Anfrage nach Genehmigung eines Vorschlags durch den Hauptprüfer verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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