Ukjent tidspunkt for innsettende slag reperfusjon uten avansert bildebehandling (UTOPIA)
26. august 2026 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Intravenøs tenekteplase for akutte iskemiske hjerneslag med ukjent tidspunkt for symptomdebut under ikke-kontrast CT-seleksjon: Et multikenter, prospektivt, randomisert, åpent merket, blindet endepunktstudie
Fordelen med intravenøs tenekteplase for akutt iskemisk slag med ukjent tidspunkt for debut, f.eks. slag ved oppvåkning, forblir usikker.
Denne randomiserte studien har som mål å vurdere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs tenekteplase etter ikke-kontrast CT-screening for akutt iskemisk slag med ukjent tidspunkt for debut.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
UTOPIA er en forskerinitiert, multikenter, prospektiv, randomisert, åpen, blindet endepunkt (PROBE) studie som har som mål å vurdere effektiviteten og sikkerheten til intravenøst tenekteplase for akutt iskemisk slag med ukjent tidspunkt for start, valgt ut fra ikke-kontrast CT.
Det primære resultatet er fremragende utfall, definert som en score på 0 eller 1 på modifisert Rankin skala (mRS) etter 90 dager.
Deltakere randomisert til intervensjonsgruppen vil motta intravenøst tenekteplase med 0,25 mg/kg med en maksimal dose på 25 mg og standard medisinsk behandling, og de randomisert til kontrollgruppen vil kun motta standard medisinsk behandling, uten intravenøs trombolyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
352
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dong Pan, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-156 2648 3251
- E-post: dongpan012@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Ta kontakt med:
- Dong Pan, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-156 2648 3251
- E-post: dongpan012@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Yuan Wu, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Klinisk diagnose av akutt iskemisk hjerneslag.
- Ukjent tidspunkt for slagstart (f.eks. slag-symptomer oppdaget ved oppvåkning) men sist kjente normale tid >4,5 timer.
- Tid fra gjenkjennelse av slag-symptomer (f.eks. oppvåkning) til randomisering innen 3 timer.
- NIHSS-skår (National Institutes of Health Stroke Scale) på 6-25 (begge inkludert).
- Pre-slag modifisert Rankin-skala (mRS) skår på 0-1.
- Skriftlig samtykke fra pasienter eller deres lovlige representanter.
Eksklusjonskriterier:
- Intrakranielt blødning bekreftet med CT av hodeskallen, eller historie med intrakranielt blødning.
- Rask nevrologisk forbedring med NIHSS <6 ved randomisering.
- Allergi mot tenekteplase.
- Bruk av vitamin K-antagonist med INR >1,7, bruk av heparin eller lavmolekylært heparin siste 24 timer, eller bruk av direkte orale antikoagulantia siste 48 timer.
- Hypodensitet på ikke-kontrast CT >1/3 av midtre cerebralarterie-territoriet.
- Alvorlig traumatisk hjerneskade eller annet større traume siste 3 måneder.
- Intrakranielt neoplasi, arteriovenøs misdannelse, eller aneurisme (≥10mm).
- Intrakraniell kirurgi, intraspinal kirurgi, eller annen større kirurgi siste 3 måneder.
- Gastrointestinal eller urinveisblødning siste 3 uker.
- Aktiv intern blødning.
- Aortadisseksjon.
- Infeksiøs endokarditt.
- Blodplateantall <100×10^9/L.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Blodsukker <50 eller >400 mg/dL (<2,78 eller >22,2 mmol/L).
- Systolisk blodtrykk >185 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg refraktært til behandling.
- Forventet levetid <3 måneder.
- Deltar i andre studier.
- Enhver tilstand som, etter forskerens skjønn, gjør pasienten uegnet for denne studien eller hvor studien kan utgjøre en betydelig risiko for pasienten (f.eks. manglende evne til å forstå og/eller følge studieprosedyrer og/eller oppfølging på grunn av psykiske lidelser, kognitive eller emosjonelle vansker).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
Standard medisinsk behandling
|
Standard medisinsk behandling bør følge kliniske retningslinjer og vanlig praksis på stedet, inkludert antiplatelettbehandling, antikoagulantbehandling, lipidsenkende behandling, antihypertensiva, etc., som bestemt av de lokale forskerne.
|
|
Eksperimentell: Tenekteplase-gruppe
Intravenøs tenekteplase-trombolyse
|
Standard medisinsk behandling bør følge kliniske retningslinjer og vanlig praksis på stedet, inkludert antiplatelettbehandling, antikoagulantbehandling, lipidsenkende behandling, antihypertensiva, etc., som bestemt av de lokale forskerne.
Tenecteplase administreres som en enkelt intravenøs bolus i en dose på 0,25 mg/kg, med et maksimum på 25 mg, og gis så snart som mulig etter randomiseringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmerket resultat
Tidsramme: 90 (±14) dager
|
Andelen med modifisert Rankin-skala (mRS) score på 0-1 ved 90 dager
|
90 (±14) dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av funksjonsnedsettelse
Tidsramme: 90 (±14) dager
|
Ordinal skiftanalyse av mRS med 5-6 slått sammen ved 90 dager.
|
90 (±14) dager
|
|
Funksjonell uavhengighet
Tidsramme: 90 (±14) dager
|
Andelen med mRS-score på 0-2 etter 90 dager.
|
90 (±14) dager
|
|
Tidlig nevrologisk forbedring
Tidsramme: 24 (±12) timer
|
Andelen NIHSS 0-1 eller ≥4 poengs reduksjon etter 24 (±12) timer.
|
24 (±12) timer
|
|
Endring i slagets alvorlighetsgrad
Tidsramme: 7 (±1) dager eller ved utskrivelse
|
Endringen i NIHSS-score fra baseline til 7 dager eller ved utskrivelse (avhengig av hva som kommer først)
|
7 (±1) dager eller ved utskrivelse
|
|
Livskvalitet målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: 90 (±14) dager
|
EQ-5D-5L-skåre ved 90 dager.
|
90 (±14) dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 24 (±12) timer
|
Forekomst av symptomatisk intrakranielt blødning innen 36 timer fra randomisering (Heidelberg-kriteriene)
|
24 (±12) timer
|
|
Enhver intrakraniel blødning
Tidsramme: 24 (±12) timer
|
Forekomst av intrakranielle blødninger innen 36 timer etter randomisering (Heidelberg-klassifisering)
|
24 (±12) timer
|
|
Ekstrakraniell blødning
Tidsramme: 24 (±12) timer
|
Forekomst av moderat til alvorlig ekstrakraniell blødning (GUSTO-kriterier) innen 36 timer etter randomisering
|
24 (±12) timer
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Død av alle årsaker innen 90 dager.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuan Wu, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer og koenzymer
- Blodproteiner
- Endopeptidaser
- Peptidhydrolaser
- Serine endopeptidaser
- Serinproteaser
- Plasminogenaktivatorer
- Blodkoagulasjonsfaktorer
- Vevsplasminogenaktivator
- Tenecteplase
Andre studie-ID-numre
- 2026-K0237
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data som støtter studiens funn er tilgjengelig på rimelig forespørsel etter godkjenning av et forslag fra hovedforskeren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .