Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udar o Nieznanym Czasie Początku Reperfuzji Bez Zaawansowanej Obrazowości (UTOPIA)

13 marca 2026 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Dozylny Tenekteplaza w ostrym niedokrwiennym udarze mózgu z nieznanym czasem wystąpienia przy wyborze na podstawie tomografii komputerowej bez kontrastu: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z zaślepieniem punktów końcowych

Korzyść z dożylnego podania tenekteplazy w ostrym niedokrwiennym udarze mózgu o nieznanym czasie wystąpienia, np. udarze przebudzenia, pozostaje niepewna. To randomizowane badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego podania tenekteplazy po przesiewowym badaniu TK bez kontrastu w ostrym niedokrwiennym udarze mózgu o nieznanym czasie wystąpienia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

UTOPIA to badanie zainicjowane przez badacza, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte, z zaślepionym punktem końcowym (PROBE), którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego tenekteplazy w ostrym niedokrwiennym udarze mózgu o nieznanym czasie początku, wybranym na podstawie tomografii komputerowej bez kontrastu. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest doskonały wynik, zdefiniowany jako wynik 0 lub 1 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 90 dniach.

Uczestnicy randomizowani do grupy interwencyjnej otrzymają dożylnie tenekteplazę w dawce 0,25 mg/kg z maksymalną dawką 25 mg oraz standardowe leczenie medyczne, a ci randomizowani do grupy kontrolnej otrzymają tylko standardowe leczenie medyczne, bez dożylnej trombolizy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

352

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuan Wu, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Kliniczne rozpoznanie ostrego niedokrwiennego udaru mózgu.
  3. Nieznany czas wystąpienia udaru (np. objawy udaru rozpoznane po przebudzeniu), ale ostatni znany czas normalny >4,5 godziny.
  4. Czas od rozpoznania objawów udaru (np. przebudzenia) do randomizacji w ciągu 3 godzin.
  5. Wynik w skali udaru mózgu National Institutes of Health (NIHSS) 6-25 (włącznie).
  6. Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) przed udarem 0-1.
  7. Pisemna świadoma zgoda pacjentów lub ich prawnie upoważnionych przedstawicieli.

Kryteria wykluczenia:

  1. Krwotok śródczaszkowy potwierdzony tomografią komputerową czaszki lub wywiad krwotoku śródczaszkowego.
  2. Szybka poprawa neurologiczna z NIHSS <6 przy randomizacji.
  3. Alergia na tenekteplazę.
  4. Stosowanie antagonisty witaminy K z INR >1,7, stosowanie heparyny lub heparyny drobnocząsteczkowej w ciągu ostatnich 24 godzin lub stosowanie doustnych antykoagulantów bezpośrednich w ciągu ostatnich 48 godzin.
  5. Obszar hipodensji w tomografii komputerowej bez kontrastu >1/3 obszaru tętnicy środkowej mózgu.
  6. Cieżki uraz czaszkowo-mózgowy lub inny poważny uraz w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  7. Nowotwór śródczaszkowy, malformacja tętniczo-żylna lub tętniak (≥10 mm).
  8. Operacja śródczaszkowa, operacja wewnątrzrdzeniowa lub inna poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  9. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych w ciągu ostatnich 3 tygodni.
  10. Aktywne krwawienie wewnętrzne.
  11. Rozwarstwienie aorty.
  12. Zapalenie wsierdzia.
  13. Liczba płytek krwi <100×10^9/L.
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  15. Stężenie glukozy we krwi <50 lub >400 mg/dL (<2,78 lub >22,2 mmol/L).
  16. Ciśnienie skurczowe >185 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >110 mmHg oporne na leczenie.
  17. Oczekiwana długość życia <3 miesięcy.
  18. Uczestnictwo w innych badaniach.
  19. Każdy stan, który w ocenie badacza czyni pacjenta nieodpowiednim do tego badania lub gdy to badanie może stanowić istotne ryzyko dla pacjenta (np. niemożność zrozumienia i/lub przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji z powodu zaburzeń psychicznych, upośledzenia poznawczego lub emocjonalnego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna
Standardowe Leczenie Medyczne
Inny: Standardowe leczenie medyczne
Standardowe leczenie medyczne powinno być zgodne z wytycznymi klinicznymi i zwyczajową opieką w miejscu badania, w tym terapią przeciwpłytkową, terapią przeciwzakrzepową, terapią obniżającą poziom lipidów, lekami przeciwnadciśnieniowymi itp., zgodnie z decyzją lokalnych badaczy.
Eksperymentalny: Grupa tenekteplazy
Dożylna tromboliza tenekteplazą
Inny: Standardowe leczenie medyczne
Standardowe leczenie medyczne powinno być zgodne z wytycznymi klinicznymi i zwyczajową opieką w miejscu badania, w tym terapią przeciwpłytkową, terapią przeciwzakrzepową, terapią obniżającą poziom lipidów, lekami przeciwnadciśnieniowymi itp., zgodnie z decyzją lokalnych badaczy.
Lek: Tenekteplaza (TNK) (0,25 mg/kg, maksymalnie 25 mg)
Tenekteplazę podaje się w postaci pojedynczej bolusowej dawki dożylnej w ilości 0,25 mg/kg, maksymalnie 25 mg, jak najszybciej po randomizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doskonały wynik
Ramy czasowe: 90 (±14) dni
Odsetek pacjentów z wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-1 w 90. dniu
90 (±14) dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom niepełnosprawności
Ramy czasowe: 90 (±14) dni
Analiza przesunięcia porządkowego mRS z połączonymi wartościami 5-6 w 90. dniu.
90 (±14) dni
Funkcjonalna niezależność
Ramy czasowe: 90 (±14) dni
Proporcja wyniku mRS 0-2 w 90. dniu.
90 (±14) dni
Wczesna poprawa neurologiczna
Ramy czasowe: 24 (±12) godzin
Odsetek pacjentów z wynikiem NIHSS 0-1 lub zmniejszeniem o ≥4 punkty po 24 (±12) godzinach.
24 (±12) godzin
Zmiana w nasileniu udaru
Ramy czasowe: 7 (±1) dni lub w momencie wypisu
Zmiana wyniku NIHSS od wartości wyjściowej do 7 dni lub przy wypisie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
7 (±1) dni lub w momencie wypisu
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 90 (±14) dni
Wynik w skali EQ-5D-5L po 90 dniach.
90 (±14) dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowe krwawienie wewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: 24 (±12) godzin
Częstość występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego w ciągu 36 godzin od randomizacji (kryteria Heidelberg)
24 (±12) godzin
Każde krwawienie wewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: 24 (±12) godzin
Częstość występowania jakiegokolwiek krwotoku wewnątrzczaszkowego w ciągu 36 godzin od randomizacji (klasyfikacja Heidelberska)
24 (±12) godzin
Krwawienie pozaczaszkowe
Ramy czasowe: 24 (±12) godzin
Częstość występowania umiarkowanego do ciężkiego krwawienia pozaczaszkowego (kryteria GUSTO) w ciągu 36 godzin od randomizacji
24 (±12) godzin
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 90 dni.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuan Wu, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-K0007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane wspierające wyniki badania są dostępne na uzasadnioną prośbę po zatwierdzeniu wniosku przez głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Standardowe leczenie medyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj