未知发病时间卒中无需高级影像再灌注 (UTOPIA)
2026年8月26日 更新者：First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
基于非对比CT选择对发病时间不明的急性缺血性卒中患者静脉注射替奈普酶：一项多中心、前瞻性、随机、开放标签、盲法终点试验
对于发病时间不明的急性缺血性卒中（如醒后卒中），静脉注射替奈普酶（tenecteplase）的获益仍不确定。
这项随机研究旨在评估在非增强CT筛查后，静脉注射替奈普酶对发病时间不明的急性缺血性卒中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
UTOPIA是一项研究者发起的、多中心、前瞻性、随机、开放标签、终点盲法（PROBE）试验，旨在评估静脉注射替奈普酶对非对比CT选择的发病时间不明的急性缺血性卒中患者的疗效和安全性。主要结局是优秀结局，定义为90天时改良Rankin量表（mRS）评分为0或1。
随机分配到干预组的参与者将接受静脉注射替奈普酶（0.25 mg/kg，最大剂量25 mg）和标准药物治疗，而随机分配到对照组的参与者仅接受标准药物治疗，不进行静脉溶栓。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
352
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dong Pan, MD, PhD
- 电话号码：86-156 2648 3251
- 邮箱：dongpan012@hotmail.com
学习地点
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-
Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
接触：
- Dong Pan, MD, PhD
- 电话号码：86-156 2648 3251
- 邮箱：dongpan012@hotmail.com
-
首席研究员：
- Yuan Wu, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 年龄≥18岁。
- 临床诊断为急性缺血性卒中。
- 卒中发病时间未知（例如，醒后发现卒中症状），但最后正常时间>4.5小时。
- 从卒中症状识别（例如，醒来）到随机分组的时间在3小时内。
- 美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分6-25分（含两端）。
- 卒中前改良Rankin量表（mRS）评分0-1分。
- 患者或其法定授权代表签署书面知情同意书。
排除标准：
- 经头颅CT证实颅内出血，或有颅内出血史。
- 随机分组时NIHSS评分<6分且神经功能迅速改善。
- 对替奈普酶过敏。
- 使用维生素K拮抗剂且INR>1.7，过去24小时内使用肝素或低分子肝素，或过去48小时内使用直接口服抗凝药。
- 非增强CT显示低密度影>大脑中动脉供血区1/3。
- 过去3个月内发生严重颅脑外伤或其他重大创伤。
- 颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤（≥10mm）。
- 过去3个月内进行颅内手术、椎管内手术或其他大手术。
- 过去3周内发生胃肠道或泌尿道出血。
- 活动性内出血。
- 主动脉夹层。
- 感染性心内膜炎。
- 血小板计数<100×10^9/L。
- 妊娠或哺乳期女性。
- 血糖<50或>400 mg/dL（<2.78或>22.2 mmol/L）。
- 收缩压>185 mmHg或舒张压>110 mmHg且治疗无效。
- 预期寿命<3个月。
- 正在参加其他试验。
- 研究者判断存在任何使患者不适合本研究或本研究可能对患者构成重大风险的情况（例如，因精神障碍、认知或情感障碍无法理解和/或遵守研究程序和/或随访）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：对照组
标准医疗治疗
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标准医疗处理应遵守临床指南和现场的常规护理，包括抗血小板治疗、抗凝治疗、降脂治疗、降压药物等，由当地研究者确定。
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实验性的：替奈普酶组
静脉注射替奈普酶溶栓治疗
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标准医疗处理应遵守临床指南和现场的常规护理，包括抗血小板治疗、抗凝治疗、降脂治疗、降压药物等，由当地研究者确定。
替奈普酶以单次静脉推注方式给药，剂量为0.25毫克/千克，最大剂量为25毫克，应在随机分组后尽快给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出色结果
大体时间：90（±14）天
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90天时改良Rankin量表（mRS）评分为0-1分的比例
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90（±14）天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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残疾程度
大体时间：90（±14）天
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90天时mRS评分5-6分合并的序数位移分析。
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90（±14）天
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功能独立性
大体时间：90 (±14) 天
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90天时mRS评分为0-2分的比例。
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90 (±14) 天
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早期神经功能改善
大体时间：24 (±12) 小时
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NIHSS评分在24（±12）小时时减少0-1分或≥4分的比例。
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24 (±12) 小时
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卒中严重程度变化
大体时间：7 (±1) 天或出院时
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NIHSS评分从基线到第7天或出院时（以先发生者为准）的变化
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7 (±1) 天或出院时
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通过EQ-5D-5L量表测量的生活质量
大体时间：90 (±14) 天
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EQ-5D-5L 量表评分（90天时）
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90 (±14) 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状性颅内出血
大体时间：24 (±12) 小时
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随机化后36小时内症状性颅内出血发生率（海德堡标准）
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24 (±12) 小时
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任何颅内出血
大体时间：24 (±12) 小时
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随机化后36小时内任何颅内出血的发生率（海德堡分类法）
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24 (±12) 小时
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颅外出血
大体时间：24（±12）小时
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随机化后36小时内中重度颅外出血（GUSTO标准）的发生率
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24（±12）小时
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死亡率
大体时间：90天
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90天内全因死亡。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yuan Wu, MD, PhD、First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月13日
首次发布 (实际的)
2026年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月26日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2026-K0237
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
支持本研究结果的数据，在获得首席研究员提案批准后，可根据合理请求提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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