高用量テストステロン投与後の放射性リガンド療法によるmCRPCの第2a相試験
2026年5月14日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
転移性去勢抵抗性前立腺がんにおける高用量テストステロン投与後の標的放射線リガンド療法に関する第2a相試験
本研究の目的は、高用量テストステロン療法に続く標的放射性リガンド療法（TRT）が、転移性去勢抵抗性前立腺癌の治療に有効かどうかを評価することです。
参加者は、この研究に約6ヶ月間参加することが求められます。
参加者は、研究薬を3.5ヶ月間服用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ashley Smith
- 電話番号：813-745-2937
- メール：Ashley.Smith@moffitt.org
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
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副調査官：
- Juskaran Chadha, DO
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主任研究者：
- Jingsong Zhang, MD, PhD
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副調査官：
- Aakash Patel, MD
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副調査官：
- Jon Chatzkel, MD
-
副調査官：
- Ghazal (Gigi) Jameel, APRN
-
副調査官：
- Angel Johnson, APRN
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副調査官：
- Tianshi (Mike) Liu, MD
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副調査官：
- Sarah Mizelle, PA-C
-
副調査官：
- Aditi Patel, PA-C
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副調査官：
- Alyssa Thompson, APRN
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 参加者は、組織学的または細胞学的に確認された前立腺癌であり、転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）に進行しており、グレード2以上の癌関連症状がないこと。
- 参加者は、去勢レベルの血清テストステロン（すなわち＜50ng/dl）において、PSAまたは画像上の進行を有する必要があります。PSA進行の定義および測定可能または測定不可能な病変における画像進行の定義は、前立腺癌ワーキンググループ3（PCWG3）基準に基づきます。症状を伴う少数部位進行（1-3部位）の患者は、研究登録前に緩和的局所療法により症状がグレード1以下に改善されている必要があります。
- 参加者は、PSMA PETスキャンが陽性であり、PSMA-617の適格と判断される必要があります。
- 許容される事前治療：1ラインのARPIによる事前治療。患者は、1ラインの治療と見なされるために、少なくとも4週間ARPIを継続している必要があります。mCRPCに対するsipuleucel-Tの事前治療。去勢感受性期におけるドセタキセルの事前治療。
- ECOGパフォーマンスステータス0-1。
- 参加者は、適切な臓器および骨髄機能を有している必要があります。
- 既往または併存する悪性腫瘍を有する参加者で、その自然経過または治療が研究レジメンの安全性または有効性評価に干渉する可能性がない場合、本試験の適格となります。
- 心筋梗塞の既往または鬱血性心不全の既往を有する参加者は、研究登録から6ヶ月以内の心エコー検査またはMUGAスキャンにおいて、推定左心室駆出率が40％以上である必要があります。
- 非不妊化された男性で、妊娠可能な女性パートナーと性的に活発であり、本プロトコルで治療または登録される場合は、研究前、研究参加期間中、およびエンザルタミドまたはドセタキセル投与最終投与後6週間、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し署名する能力、または法的に認められた代理人が被験者に代わって署名すること。すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性を表明すること。
除外基準：
- 硬膜外、肝臓、または脳転移が既知の転移性前立腺癌。
- 脊髄圧迫の既往がないこと。
- Tc400初回投与の30日前以内の放射線治療。
- 他のいかなる試験薬の投与を受けていること。試験薬の事前治療は、登録前に4週間のウォッシュアウト期間が必要です。
- 制御されていない併存疾患を有する参加者。これには、進行中または活動性の感染症、症状を伴う鬱血性心不全、不安定狭心症、不整脈、創傷、潰瘍、または骨折の治癒遅延、または研究要件の遵守を制限する精神疾患／社会的状況などが含まれますが、これらに限定されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一アーム：Tc400に続くPSMA-617（ADT継続）
参加者は、標準的なケアであるアンドロゲン除去療法を継続しながら、Tc400に続いてPSMA-617を受け取ります。
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Tc 400 mg（Tc400）を28日ごとに最大3回、筋肉内注射。
mCRPCに対する標準治療としては、外科的去勢またはLHRHアナログによる化学的去勢を伴うADTの継続が考慮されます。
7.4GBq（200mCi）を6週間ごとに1回、最大6回まで静脈内投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Tc400およびPSMA-617の実現可能性
時間枠：最大6か月
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Tc400の3回投与を完了し、さらに少なくとも2回のPSMA-617投与を受けられる患者の割合。
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最大6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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P／T比の減少
時間枠：最大6か月
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スクリーニング時のPSAおよびテストステロン値に基づくベースラインP/T比と比較して、P/T比が50％減少した評価可能な患者の割合（PT50）。
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最大6か月
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PSA50およびPSA90
時間枠：最大6か月
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PSMA-617 投与前の PSA 値と比較した、PSMA-617 の 2 回投与後に PSA50 および PSA90 反応を達成した患者の割合（60 日目時点）。
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最大6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jingsong Zhang, MD, PhD、Moffitt Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月3日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月12日
最初の投稿 (実際)
2026年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月14日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCC-23775
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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