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Estudo de Fase 2a de Testosterona em Alta Dose Seguida de Terapia com Radioligando em mCRPC

14 de maio de 2026 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Um Estudo de Fase 2a de Testosterona em Alta Dose Seguida de Terapia com Radioligando Direcionada no Cancro da Próstata Metastático Resistente à Castração

O objetivo deste estudo é avaliar se a testosterona em alta dose seguida de terapia com radioligando direcionada (TRT) é eficaz no tratamento do cancro da próstata metastático resistente à castração. Será pedido aos participantes que passem cerca de 6 meses neste estudo. Os participantes tomarão o medicamento do estudo durante 3,5 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Subinvestigador:
          • Juskaran Chadha, DO
        • Investigador principal:
          • Jingsong Zhang, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Aakash Patel, MD
        • Subinvestigador:
          • Jon Chatzkel, MD
        • Subinvestigador:
          • Ghazal (Gigi) Jameel, APRN
        • Subinvestigador:
          • Angel Johnson, APRN
        • Subinvestigador:
          • Tianshi (Mike) Liu, MD
        • Subinvestigador:
          • Sarah Mizelle, PA-C
        • Subinvestigador:
          • Aditi Patel, PA-C
        • Subinvestigador:
          • Alyssa Thompson, APRN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Os participantes devem ter cancro da próstata confirmado histológica ou citologicamente que tenha progredido para mCRPC sem sintomas relacionados com cancro de grau 2 ou superior.
  • Os participantes precisam de ter progressão do PSA ou progressão imagiológica com níveis de testosterona sérica em castração (ou seja, <50ng/dl). A definição de progressão do PSA e as definições de progressão imagiológica em lesões mensuráveis ou não mensuráveis basear-se-ão nos critérios do grupo de trabalho sobre cancro da próstata 3 (PCWG3). Pacientes com progressão oligossintomática (1-3 locais), os sintomas precisam de melhorar para grau 1 ou menos com terapia local paliativa antes da inscrição no estudo.
  • Os participantes precisam de ter uma PET-TC PSMA positiva e serem considerados elegíveis para PSMA-617.
  • Terapias prévias permitidas: Tratamento prévio com uma linha de ARPI. Os pacientes precisam de estar em ARPI durante pelo menos 4 semanas para ser considerado uma linha de terapia. Tratamento prévio com sipuleucel-T para mCRPC. Tratamento prévio com docetaxel em contexto de castração sensível.
  • Estado de performance ECOG 0-1.
  • Os participantes devem ter funções orgânicas e medulares adequadas.
  • Participantes com uma neoplasia prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tenha potencial para interferir com a avaliação de segurança ou eficácia do regime investigacional são elegíveis para este ensaio.
  • Participantes com antecedentes de enfarte do miocárdio ou história de insuficiência cardíaca congestiva, precisam de ter fração de ejeção do ventrículo esquerdo estimada acima de 40% em ecocardiograma ou cintigrafia MUGA dentro de 6 meses após inscrição no estudo.
  • Homens não esterilizados que são sexualmente ativos com uma parceira feminina em idade fértil tratados ou inscritos neste protocolo devem concordar em usar contraceção adequada antes do estudo, durante a participação no estudo e durante 6 semanas após a última dose de enzalutamida ou administração de docetaxel.
  • Capacidade para compreender e disposição para assinar um documento de consentimento informado por escrito ou ter um representante legalmente autorizado a assinar em nome do sujeito. Declaração de disponibilidade para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Cancro da próstata metastático com metástases epidurais, hepáticas ou cerebrais conhecidas.
  • Sem história de compressão medular.
  • Tratamento com radiação nos 30 dias anteriores à primeira dose de Tc400.
  • Receber quaisquer outros agentes em investigação. O tratamento prévio com agentes em investigação precisa de ter um período de washout de 4 semanas antes da inscrição.
  • Participantes com doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, infeção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca, cicatrização tardia de feridas, úlceras ou fraturas ósseas, ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Único: Tc400 seguido de PSMA-617 (com ADT continuado)
Os participantes receberão Tc400 seguido de PSMA-617, enquanto continuam a terapia padrão de privação de andrógenos.
Medicamento: Cipionato de testosterona (Tc)
Injeção intramuscular de Tc a 400 mg (Tc400) a cada 28 dias até 3 doses.
Medicamento: ADT com análogo do hormônio libertador de gonadotrofina (LHRH)
A continuação da ADT com castração cirúrgica ou castração química com análogo de LHRH é considerada o padrão de tratamento para mCRPC.
Medicamento: PSMA-617
IV a 7.4GBq (200mCi) uma vez a cada 6 semanas até 6 doses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do Tc400 e do PSMA-617
Prazo: Até 6 Meses
Percentagem de doentes que conseguem completar 3 doses de Tc400 seguidas de pelo menos 2 doses de PSMA-617.
Até 6 Meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução na razão P/T
Prazo: Até 6 Meses
Percentagem de doentes avaliáveis com redução de 50% na relação P/T (PT50) em comparação com a relação P/T basal, com base nos valores de PSA e testosterona no momento do rastreio.
Até 6 Meses
PSA50 e PSA90
Prazo: Até 6 Meses
Percentagem de doentes que alcançaram respostas PSA50 e PSA90 após duas doses de PSMA-617 em comparação com os valores de PSA pré-PSMA-617 no dia 60.
Até 6 Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jingsong Zhang, MD, PhD, Moffitt Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-23775

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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