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Phase-2a-Studie zur hochdosierten Testosterontherapie mit anschließender Radioligandentherapie bei mCRPC

14. Mai 2026 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Eine Phase-2a-Studie zu hochdosiertem Testosteron gefolgt von gezielter Radioligandtherapie bei metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakarzinom

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob hochdosiertes Testosteron gefolgt von gezielter Radioligandentherapie (TRT) bei der Behandlung von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs wirksam ist. Die Teilnehmer werden gebeten, etwa 6 Monate an dieser Studie teilzunehmen. Die Teilnehmer werden das Studienmedikament für 3,5 Monate einnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Unterermittler:
          • Juskaran Chadha, DO
        • Hauptermittler:
          • Jingsong Zhang, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Aakash Patel, MD
        • Unterermittler:
          • Jon Chatzkel, MD
        • Unterermittler:
          • Ghazal (Gigi) Jameel, APRN
        • Unterermittler:
          • Angel Johnson, APRN
        • Unterermittler:
          • Tianshi (Mike) Liu, MD
        • Unterermittler:
          • Sarah Mizelle, PA-C
        • Unterermittler:
          • Aditi Patel, PA-C
        • Unterermittler:
          • Alyssa Thompson, APRN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen histologisch oder zytologisch bestätigten Prostatakrebs haben, der zu mCRPC fortgeschritten ist, ohne krebsbedingte Symptome des Grades 2 oder höher.
  • Teilnehmer müssen entweder PSA- oder Bildgebungsprogression bei kastrationsbedingtem Serumtestosteronspiegel (d.h. <50 ng/dl) aufweisen. Die Definition der PSA-Progression und die Definitionen der Bildgebungsprogression bei messbaren oder nicht messbaren Läsionen basieren auf den Kriterien der Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3). Bei Patienten mit symptomatischer Oligoprogression (1-3 Stellen) müssen die Symptome vor Studienbeginn durch palliative Lokaltherapie auf Grad 1 oder weniger verbessert werden.
  • Teilnehmer müssen einen positiven PSMA-PET-Scan haben und für PSMA-617 geeignet sein.
  • Zulässige Vorbehandlungen: Vorherige Behandlung mit einer Linie ARPI. Patienten müssen mindestens 4 Wochen lang ARPI eingenommen haben, um als eine Therapielinie zu gelten. Vorherige Behandlung mit Sipuleucel-T für mCRPC. Vorherige Behandlung mit Docetaxel im kastrationssensiblen Stadium.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1.
  • Teilnehmer müssen über ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktionen verfügen.
  • Teilnehmer mit einer früheren oder gleichzeitigen Krebserkrankung, deren natürlicher Verlauf oder Behandlung das Sicherheits- oder Wirksamkeitsprofil des Untersuchungsregimes nicht beeinträchtigen kann, sind für diese Studie geeignet.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder kongestiver Herzinsuffizienz müssen innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn eine geschätzte linksventrikuläre Ejektionsfraktion über 40 % entweder im Echokardiogramm oder MUGA-Scan aufweisen.
  • Nicht sterilisierte Männer, die sexuell aktiv mit einer gebärfähigen Partnerin sind und gemäß diesem Protokoll behandelt oder aufgenommen werden, müssen vor der Studie, während der Studiendauer und für 6 Wochen nach der letzten Dosis Enzalutamid oder Docetaxel eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben, oder eine gesetzlich autorisierte Vertretung, die im Namen des Probanden unterschreibt. Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein.

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierter Prostatakrebs mit bekannten epiduralen, Leber- oder Hirnmetastasen.
  • Keine Vorgeschichte von Rückenmarkskompression.
  • Behandlung mit Strahlentherapie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis Tc400.
  • Einnahme anderer Untersuchungsmittel. Vorherige Behandlung mit Untersuchungsmitteln muss eine Auswaschphase von 4 Wochen vor der Aufnahme haben.
  • Teilnehmer mit unkontrollierten Begleiterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektionen, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, verzögerte Wundheilung, Geschwüre oder Knochenbrüche oder psychische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig: Tc400 gefolgt von PSMA-617 (mit fortgesetzter ADT)
Die Teilnehmer erhalten Tc400, gefolgt von PSMA-617, während sie die Standardandrogendeprivationstherapie fortsetzen.
Arzneimittel: Testosteroncypionat (Tc)
IM-Injektion von Tc mit 400 mg (Tc400) alle 28 Tage für bis zu 3 Dosen.
Arzneimittel: ADT mit luteinisierendem Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Analogon
Die Fortsetzung der ADT entweder mit chirurgischer Kastration oder chemischer Kastration mit einem LHRH-Analogon gilt als Standardtherapie für mCRPC.
Arzneimittel: PSMA-617
IV mit 7,4 GBq (200 mCi) alle 6 Wochen für bis zu 6 Dosen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von Tc400 und PSMA-617
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Prozentsatz der Patienten, die 3 Dosen Tc400 gefolgt von mindestens 2 Dosen PSMA-617 abschließen können.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion des P/T-Verhältnisses
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Prozentsatz der auswertbaren Patienten mit einer 50 %igen Reduktion des P/T-Verhältnisses (PT50) im Vergleich zum Ausgangs-P/T-Verhältnis basierend auf PSA- und Testosteronwerten beim Screening.
Bis zu 6 Monaten
PSA50 und PSA90
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die nach zwei Dosen PSMA-617 im Vergleich zu den PSA-Werten vor PSMA-617 am Tag 60 PSA50- und PSA90-Ansprechen erreichten.
Bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jingsong Zhang, MD, PhD, Moffitt Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-23775

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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