Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2a studie vysokodávkového testosteronu následovaná radioligandní terapií u mCRPC

14. května 2026 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fáze 2a studie vysokodávkového testosteronu následovaná cílenou radioligandovou terapií u metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty

Cílem této studie je vyhodnotit, zda je vysokodávkový testosteron následovaný cílenou radioligandní terapií (TRT) účinný při léčbě metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty. Účastníci budou požádáni, aby strávili v této studii přibližně 6 měsíců. Účastníci budou užívat studijní lék po dobu 3,5 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juskaran Chadha, DO
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jingsong Zhang, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aakash Patel, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jon Chatzkel, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ghazal (Gigi) Jameel, APRN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Angel Johnson, APRN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tianshi (Mike) Liu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sarah Mizelle, PA-C
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aditi Patel, PA-C
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alyssa Thompson, APRN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prostaty, který progredoval do mCRPC bez příznaků souvisejících s rakovinou stupně 2 nebo vyššího.
  • Účastníci musí mít buď PSA progresi nebo zobrazovací progresi při kastrační hladině sérového testosteronu (tj. <50ng/dl). Definice PSA progrese a definice zobrazovací progrese na měřitelných nebo neměřitelných lézích budou založeny na kritériích pracovní skupiny pro karcinom prostaty 3 (PCWG3). U pacientů se symptomatickou oligo progresí (1–3 místa) je nutné zlepšit příznaky na stupeň 1 nebo méně pomocí paliativní lokální terapie před zařazením do studie.
  • Účastníci musí mít pozitivní PSMA PET vyšetření a být považováni za způsobilé pro PSMA-617.
  • Přípustné předchozí terapie: Předchozí léčba jednou linií ARPI. Pacienti musí být na ARPI alespoň 4 týdny, aby to bylo považováno za jednu linii terapie. Předchozí léčba sipuleucel-T pro mCRPC. Předchozí léčba docetaxelem v kastračně senzitivním stavu.
  • ECOG výkonnostní stav 0–1.
  • Účastníci musí mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně.
  • Účastníci s předchozím nebo současným maligním onemocněním, jehož přirozený průběh nebo léčba nemá potenciál narušit bezpečnostní nebo účinnostní posouzení zkoumaného režimu, jsou způsobilí pro tuto studii.
  • Účastníci s anamnézou infarktu myokardu nebo anamnézou městnavého srdečního selhání musí mít odhadovanou ejekční frakci levé komory nad 40 % buď na echokardiografii, nebo na MUGA vyšetření do 6 měsíců od zařazení do studie.
  • Nesterilizovaní muži, kteří jsou sexuálně aktivní s ženskou partnerkou plodného věku léčenou nebo zařazenou do tohoto protokolu, musí souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce před studií, po dobu účasti ve studii a po dobu 6 týdnů po poslední dávce enzalutamidu nebo podání docetaxelu.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas nebo mít právně zmocněného zástupce, který podepíše jménem subjektu. Prohlášená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Metastatický karcinom prostaty se známými epidurálními, jaterními nebo mozkovými metastázami.
  • Žádná anamnéza komprese míchy.
  • Léčba radiací do 30 dnů před první dávkou Tc400.
  • Příjem jakýchkoli dalších zkoumaných látek. Předchozí léčba zkoumanými látkami musí mít období vyloučení 4 týdny před zařazením.
  • Účastníci s nekontrolovaným průběžným onemocněním včetně, ale ne omezeno na, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie, opožděného hojení ran, vředů nebo zlomenin kostí nebo psychiatrického onemocnění/sociálních situací, které by omezily dodržování studijních požadavků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenné: Tc400 následované PSMA-617 (s pokračujícím ADT)
Účastníci obdrží Tc400 následované PSMA-617, přičemž budou pokračovat ve standardní hormonální blokádě androgenů.
Lék: Testosteron cypionát (Tc)
IM injekce Tc v dávce 400 mg (Tc400) každých 28 dnů až do 3 dávek.
Lék: ADT s analogem luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon (LHRH)
Pokračující ADT s chirurgickou kastrací nebo chemickou kastrací pomocí LHRH analogu je považována za standardní léčbu mCRPC.
Lék: PSMA-617
IV 7,4 GBq (200 mCi) jednou každých 6 týdnů až po dobu 6 dávek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost Tc400 a PSMA-617
Časové okno: Až 6 měsíců
Procento pacientů, kteří mohou dokončit 3 dávky přípravku Tc400 a následně alespoň 2 dávky přípravku PSMA-617.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení poměru P/T
Časové okno: Až 6 měsíců
Procento hodnotitelných pacientů s 50% snížením poměru P/T (PT50) ve srovnání s výchozím poměrem P/T na základě hodnot PSA a testosteronu při screeningu.
Až 6 měsíců
PSA50 a PSA 90
Časové okno: Až 6 měsíců
Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědí PSA50 a PSA90 po dvou dávkách PSMA-617 ve srovnání s hodnotami PSA před podáním PSMA-617 v den 60.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jingsong Zhang, MD, PhD, Moffitt Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-23775

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testosteron cypionát (Tc)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit