Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2a badania wysokiej dawki testosteronu z następczą terapią radioligandową w mCRPC

14 maja 2026 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Badanie fazy 2a wysokiej dawki testosteronu z następczą ukierunkowaną terapią radioligandową w przerzutowym opornym na kastrację raku gruczołu krokowego

Celem tego badania jest ocena skuteczności wysokiej dawki testosteronu w połączeniu z ukierunkowaną terapią radioligandową (TRT) w leczeniu przerzutowego opornego na kastrację raka prostaty. Uczestnicy będą proszeni o udział w badaniu przez około 6 miesięcy. Uczestnicy będą przyjmować lek badany przez 3,5 miesiąca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Pod-śledczy:
          • Juskaran Chadha, DO
        • Główny śledczy:
          • Jingsong Zhang, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Aakash Patel, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jon Chatzkel, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ghazal (Gigi) Jameel, APRN
        • Pod-śledczy:
          • Angel Johnson, APRN
        • Pod-śledczy:
          • Tianshi (Mike) Liu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sarah Mizelle, PA-C
        • Pod-śledczy:
          • Aditi Patel, PA-C
        • Pod-śledczy:
          • Alyssa Thompson, APRN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego raka prostaty, który postępuje do mCRPC bez objawów związanych z rakiem stopnia 2 lub wyższego.
  • Uczestnicy muszą mieć progresję PSA lub w obrazowaniu przy kastracyjnym poziomie testosteronu w surowicy (tj. <50 ng/dl). Definicja progresji PSA oraz definicje progresji w obrazowaniu w obrębie zmian mierzalnych lub niemierzalnych będą oparte na kryteriach grupy roboczej ds. raka prostaty 3 (PCWG3). U pacjentów z objawową oligoprogresją (1-3 ogniska) objawy muszą zostać poprawione do stopnia 1 lub mniej za pomocą paliatywnej terapii miejscowej przed rejestracją do badania.
  • Uczestnicy muszą mieć dodatni wynik skanu PSMA PET i być uznani za kwalifikujących się do PSMA-617.
  • Dopuszczalne wcześniejsze terapie: Wcześniejsze leczenie jedną linią ARPI. Pacjenci muszą być na ARPI przez co najmniej 4 tygodnie, aby była to uznana za jedną linię terapii. Wcześniejsze leczenie sipuleucel-T w mCRPC. Wcześniejsze leczenie docetakselem w warunkach wrażliwości na kastrację.
  • Stan sprawności ECOG 0-1.
  • Uczestnicy muszą mieć prawidłowe funkcje narządów i szpiku.
  • Uczestnicy z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem, którego naturalny przebieg lub leczenie nie ma potencjału do zakłócania oceny bezpieczeństwa lub skuteczności schematu badawczego, kwalifikują się do tego badania.
  • Uczestnicy z wywiadem zawału mięśnia sercowego lub historią zastoinowej niewydolności serca muszą mieć szacowaną frakcję wyrzutową lewej komory powyżej 40% w badaniu echokardiograficznym lub skanie MUGA w ciągu 6 miesięcy od rejestracji do badania.
  • Niesterylizowani mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, leczeni lub włączani do tego protokołu, muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, przez cały okres udziału w badaniu oraz przez 6 tygodni po ostatniej dawce enzalutamidu lub podaniu docetakselu.
  • Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody lub posiadanie prawnie upoważnionego przedstawiciela, który podpisze w imieniu uczestnika. Zadeklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania oraz dostępność przez cały czas trwania badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Przerzutowy rak prostaty ze znanymi przerzutami do opon rdzeniowych, wątroby lub mózgu.
  • Brak historii ucisku na rdzeń kręgowy.
  • Leczenie radioterapią w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką Tc400.
  • Otrzymywanie jakichkolwiek innych środków badawczych. Wcześniejsze leczenie środkami badawczymi musi mieć okres wypłukania 4 tygodni przed rejestracją.
  • Uczestnicy z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi, w tym, ale nie tylko, trwającą lub aktywną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dławicą piersiową, zaburzeniami rytmu serca, opóźnionym gojeniem się ran, owrzodzeń lub złamań kości, lub chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoramienne: Tc400, a następnie PSMA-617 (z kontynuacją ADT)
Uczestnicy otrzymają Tc400, a następnie PSMA-617, kontynuując jednocześnie standardową terapię deprywacji androgenowej.
Lek: Testosteron cypionian (Tc)
Podanie domięśniowe Tc w dawce 400 mg (Tc400) co 28 dni przez maksymalnie 3 dawki.
Lek: ADT z analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH)
Kontynuacja ADT z kastracją chirurgiczną lub chemiczną za pomocą analogu LHRH jest uznawana za standard postępowania w mCRPC.
Lek: PSMA-617
Podanie dożylne w dawce 7,4 GBq (200 mCi) raz na 6 tygodni, do 6 dawek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność Tc400 i PSMA-617
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy mogą ukończyć 3 dawki Tc400, a następnie co najmniej 2 dawki PSMA-617.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja wskaźnika P/T
Ramy czasowe: Do 6 Miesięcy
Odsetek pacjentów możliwych do oceny z 50% redukcją wskaźnika P/T (PT50) w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika P/T na podstawie wartości PSA i testosteronu podczas badania przesiewowego.
Do 6 Miesięcy
PSA50 i PSA 90
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź PSA50 i PSA90 po dwóch dawkach PSMA-617 w porównaniu z wartościami PSA przed podaniem PSMA-617 w 60. dniu.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jingsong Zhang, MD, PhD, Moffitt Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-23775

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Testosteron cypionian (Tc)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj