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Estudio de Fase 2a de Testosterona en Dosis Altas Seguida de Terapia con Radioligando en mCRPC

14 de mayo de 2026 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Un estudio de fase 2a de testosterona en dosis altas seguida de terapia dirigida con radioligando en cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

El propósito de este estudio es evaluar si la testosterona en dosis altas seguida de terapia con radioligandos dirigidos (TRT) es eficaz para tratar el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración. Se pedirá a los participantes que pasen aproximadamente 6 meses en este estudio. Los participantes tomarán el medicamento del estudio durante 3,5 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Sub-Investigador:
          • Juskaran Chadha, DO
        • Investigador principal:
          • Jingsong Zhang, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Aakash Patel, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jon Chatzkel, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ghazal (Gigi) Jameel, APRN
        • Sub-Investigador:
          • Angel Johnson, APRN
        • Sub-Investigador:
          • Tianshi (Mike) Liu, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sarah Mizelle, PA-C
        • Sub-Investigador:
          • Aditi Patel, PA-C
        • Sub-Investigador:
          • Alyssa Thompson, APRN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener cáncer de próstata confirmado histológica o citológicamente que haya progresado a mCRPC sin síntomas relacionados con el cáncer de grado 2 o superior.
  • Los participantes deben tener progresión de PSA o progresión en imágenes con un nivel de testosterona sérica en castración (es decir, <50 ng/dl). La definición de progresión de PSA y las definiciones de progresión en imágenes en lesiones medibles o no medibles se basarán en los criterios del grupo de trabajo de cáncer de próstata 3 (PCWG3). En pacientes con progresión oligometastásica sintomática (1-3 sitios), los síntomas deben mejorar a grado 1 o menos con terapia local paliativa antes de la inclusión en el estudio.
  • Los participantes deben tener una exploración PET con PSMA positiva y ser considerados elegibles para PSMA-617.
  • Tratamientos previos permitidos: Tratamiento previo con una línea de ARPI. Los pacientes deben haber recibido ARPI durante al menos 4 semanas para que se considere una línea de terapia. Tratamiento previo con sipuleucel-T para mCRPC. Tratamiento previo con docetaxel en el contexto de sensibilidad a la castración.
  • Estado de desempeño ECOG 0-1.
  • Los participantes deben tener funciones orgánicas y de médula ósea adecuadas.
  • Son elegibles para este ensayo los participantes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen en investigación.
  • Los participantes con antecedentes de infarto de miocardio o historia de insuficiencia cardíaca congestiva deben tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo estimada superior al 40%, ya sea en ecocardiograma o gammagrafía MUGA, dentro de los 6 meses previos a la inclusión en el estudio.
  • Los hombres no esterilizados sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil tratados o incluidos en este protocolo deben acordar el uso de anticoncepción adecuada antes del estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante 6 semanas después de la última dosis de enzalutamida o administración de docetaxel.
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito o tener un representante legalmente autorizado que firme en nombre del sujeto. Disposición declarada a cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Cáncer de próstata metastásico con metástasis epidurales, hepáticas o cerebrales conocidas.
  • Sin antecedentes de compresión medular.
  • Tratamiento con radiación dentro de los 30 días previos a la primera dosis de Tc400.
  • Recibir cualquier otro agente en investigación. El tratamiento previo con agentes en investigación debe tener un período de lavado de 4 semanas antes de la inclusión.
  • Participantes con enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, pero no se limitan a, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, cicatrización retardada de heridas, úlceras o fracturas óseas, o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único: Tc400 seguido de PSMA-617 (con ADT continuado)
Los participantes recibirán Tc400 seguido de PSMA-617, mientras continúan con la terapia estándar de privación de andrógenos.
Droga: Testosterona cipionato (Tc)
Inyección intramuscular de Tc a 400 mg (Tc400) cada 28 días hasta un máximo de 3 dosis.
Droga: ADT con análogo de la hormona liberadora de luteinizante (LHRH)
Continuar con ADT con castración quirúrgica o castración química con análogo de LHRH se considera el estándar de atención para mCRPC.
Droga: PSMA-617
IV a 7.4 GBq (200 mCi) una vez cada 6 semanas durante hasta 6 dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de Tc400 y PSMA-617
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Porcentaje de pacientes que pueden completar 3 dosis de Tc400 seguidas de al menos 2 dosis de PSMA-617.
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción en la relación P/T
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Porcentaje de pacientes evaluables con una reducción del 50 % en la relación P/T (PT50) en comparación con la relación P/T basal, según los valores de PSA y testosterona en la selección.
Hasta 6 meses
PSA50 y PSA90
Periodo de tiempo: Hasta 6 Meses
Porcentaje de pacientes que lograron respuestas de PSA50 y PSA90 después de dos dosis de PSMA-617 en comparación con los valores de PSA previos al PSMA-617 en el día 60.
Hasta 6 Meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jingsong Zhang, MD, PhD, Moffitt Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-23775

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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