Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2a-studie av høydosert testosteron etterfulgt av radioligandterapi ved mCRPC

14. mai 2026 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

En fase 2a-studie av høydosert testosteron etterfulgt av målrettet radioligandterapi ved metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

Formålet med denne studien er å evaluere om høydose testosteron etterfulgt av målrettet radioligandterapi (TRT) er effektivt for behandling av metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft. Deltakere vil bli bedt om å bruke omtrent 6 måneder på denne studien. Deltakere vil ta studiemedikament i 3,5 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Underetterforsker:
          • Juskaran Chadha, DO
        • Hovedetterforsker:
          • Jingsong Zhang, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Aakash Patel, MD
        • Underetterforsker:
          • Jon Chatzkel, MD
        • Underetterforsker:
          • Ghazal (Gigi) Jameel, APRN
        • Underetterforsker:
          • Angel Johnson, APRN
        • Underetterforsker:
          • Tianshi (Mike) Liu, MD
        • Underetterforsker:
          • Sarah Mizelle, PA-C
        • Underetterforsker:
          • Aditi Patel, PA-C
        • Underetterforsker:
          • Alyssa Thompson, APRN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må ha histologisk eller cytologisk bekreftet prostatakreft som har utviklet seg til mCRPC uten kreftrelaterte symptomer av grad 2 eller høyere.
  • Deltakere må ha enten PSA- eller bildefremgang på kastrasjonsnivå av serumtestosteron (dvs. <50ng/dl). Definisjonen av PSA-fremgang og definisjonene av bildefremgang på målbare eller ikke-målbare lesjoner vil være basert på prostatakreftarbeidsgruppens kriterier 3 (PCWG3). Pasienter med symptomatisk oligofremgang (1-3 steder), symptomene må være forbedret til grad 1 eller mindre med palliativ lokalbehandling før studiedeltakelse.
  • Deltakere må ha et positivt PSMA PET-scan og anses som egnet for PSMA-617.
  • Tillatte tidligere behandlinger: Tidligere behandling med én linje ARPI. Pasienter må ha vært på ARPI i minst 4 uker for å bli ansett som én behandlingslinje. Tidligere behandling med sipuleucel-T for mCRPC. Tidligere behandling med docetaxel i kastrasjonsfølsom setting.
  • ECOG ytelsesstatus 0-1.
  • Deltakere må ha tilstrekkelig organ- og beinmargsfunksjon.
  • Deltakere med en tidligere eller samtidig malignitet hvis naturlige forløp eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien.
  • Deltakere med h/o hjerteinfarkt eller historie med kongestiv hjertesvikt, må ha estimert venstre ventrikkel utstøtningsfraksjon over 40% enten på ekkokardiogram eller MUGA-scanning innen 6 måneder etter studiestart.
  • Ikke-steriliserte menn som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner med barnføringspotensial som behandles eller inkluderes i denne protokollen, må samtykke til å bruke adekkat prevensjon før studien, i løpet av studieperioden, og i 6 uker etter siste dose enzalutamid eller docetaxel.
  • Evne til å forstå og villighet til å signere et skriftlig informert samtykkedokument eller ha en juridisk autorisert representant signere på vegne av forsøkspersonen. Oppgitt villighet til å følge alle studiefremgangsmåter og tilgjengelighet i løpet av studieperioden.

Eksklusjonskriterier:

  • Metastatisk prostatakreft med kjente epidurale, lever- eller hjerne-metastaser.
  • Ingen historie med ryggmargskompresjon.
  • Behandling med stråling innen 30 dager før første dose Tc400.
  • Mottar andre undersøkelsesmidler. Tidligere behandling med undersøkelsesmidler må ha en utvaskingsperiode på 4 uker før inkludering.
  • Deltakere med ukontrollert samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjerterytmeforstyrrelser, forsinket sårlegging, sår eller beinbrudd, eller psykisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studie-krav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enarmet: Tc400 etterfulgt av PSMA-617 (med fortsatt ADT)
Deltakerne vil motta Tc400 etterfulgt av PSMA-617, samtidig som de fortsetter standard androgendepriverende terapi.
Legemiddel: Testosteron cypionat (Tc)
IM-injeksjon av Tc med 400 mg (Tc400) hver 28. dag i opptil 3 doser.
Legemiddel: ADT med luteiniserende hormon-frigjørende hormon (LHRH)-analog
Vedvarende ADT med enten kirurgisk kastrasjon eller kjemisk kastrasjon med LHRH-analog anses som standard behandling for mCRPC.
Legemiddel: PSMA-617
IV ved 7,4 GBq (200 mCi) en gang hver 6. uke i opptil 6 doser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarheten av Tc400 og PSMA-617
Tidsramme: Opp Til 6 Måneder
Prosentandel pasienter som kan fullføre 3 doser av Tc400 etterfulgt av minst 2 doser av PSMA-617.
Opp Til 6 Måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i P/T-forhold
Tidsramme: Opp Til 6 Måneder
Prosentandel av evaluerbare pasienter med 50 % reduksjon i P/T-forhold (PT50) sammenlignet med utgangspunktet P/T-forhold basert på PSA- og testosteronverdier ved screening.
Opp Til 6 Måneder
PSA50 og PSA90
Tidsramme: Opp Til 6 Måneder
Prosentandel av pasienter som oppnådde PSA50- og PSA90-responser etter to doser av PSMA-617 sammenlignet med PSA-verdiene før PSMA-617 på dag 60.
Opp Til 6 Måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jingsong Zhang, MD, PhD, Moffitt Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-23775

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere