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Studio di Fase 2a del Testosterone ad Alta Dose Seguito da Terapia con Radioligando nel mCRPC

14 maggio 2026 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Uno Studio di Fase 2a di Testosterone ad Alto Dosaggio Seguito da Terapia con Radioligando Mirata nel Carcinoma Prostatico Metastatico Resistenti alla Castrazione

Lo scopo di questo studio è valutare se il testosterone ad alto dosaggio seguito da una terapia con radioligandi mirata (TRT) sia efficace nel trattamento del carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione. Ai partecipanti verrà chiesto di dedicare circa 6 mesi a questo studio. I partecipanti assumeranno il farmaco dello studio per 3,5 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Sub-investigatore:
          • Juskaran Chadha, DO
        • Investigatore principale:
          • Jingsong Zhang, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Aakash Patel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jon Chatzkel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ghazal (Gigi) Jameel, APRN
        • Sub-investigatore:
          • Angel Johnson, APRN
        • Sub-investigatore:
          • Tianshi (Mike) Liu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sarah Mizelle, PA-C
        • Sub-investigatore:
          • Aditi Patel, PA-C
        • Sub-investigatore:
          • Alyssa Thompson, APRN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un carcinoma prostatico istologicamente o citologicamente confermato che è progredito a mCRPC senza sintomi correlati al cancro di grado 2 o superiore.
  • I partecipanti devono avere una progressione PSA o di imaging a un livello castrato di testosterone sierico (cioè <50 ng/dl). La definizione di progressione PSA e le definizioni di progressione di imaging su lesioni misurabili o non misurabili si baseranno sui criteri del gruppo di lavoro sul cancro alla prostata 3 (PCWG3). Per i pazienti con progressione oligo sintomatica (1-3 siti), i sintomi devono essere migliorati a grado 1 o inferiore con terapia locale palliativa prima dell'arruolamento nello studio.
  • I partecipanti devono avere una scansione PSMA PET positiva ed essere ritenuti idonei per PSMA-617.
  • Terapie precedenti consentite: Trattamento precedente con una linea di ARPI. I pazienti devono essere in terapia con ARPI per almeno 4 settimane per essere considerati una linea di terapia. Trattamento precedente con sipuleucel-T per mCRPC. Trattamento precedente con docetaxel in ambito sensibile alla castrazione.
  • Stato di performance ECOG 0-1.
  • I partecipanti devono avere funzioni d'organo e midollari adeguate.
  • Sono idonei per questo studio i partecipanti con una neoplasia maligna precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime investigativo.
  • I partecipanti con anamnesi di infarto miocardico o storia di insufficienza cardiaca congestizia devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro stimata superiore al 40% tramite ecocardiogramma o scansione MUGA entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio.
  • Uomini non sterilizzati sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile trattati o arruolati in questo protocollo devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dello studio, per tutta la durata della partecipazione allo studio e per 6 settimane dopo l'ultima dose di enzalutamide o somministrazione di docetaxel.
  • Capacità di comprendere e volontà di firmare un documento di consenso informato scritto o di far firmare un rappresentante legalmente autorizzato per conto del soggetto. Dichiarata disponibilità a conformarsi a tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma prostatico metastatico con metastasi epidurali, epatiche o cerebrali note.
  • Nessuna storia di compressione midollare.
  • Trattamento con radioterapia entro 30 giorni prima della prima dose di Tc400.
  • Ricezione di qualsiasi altro agente sperimentale. Il trattamento precedente con agenti sperimentali deve avere un periodo di washout di 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Partecipanti con malattie intercorrenti non controllate, incluse ma non limitate a infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, ritardata guarigione di ferite, ulcere o fratture ossee, o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero l'adesione ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brachio singolo: Tc400 seguito da PSMA-617 (con ADT continuato)
I partecipanti riceveranno Tc400 seguito da PSMA-617, continuando nel contempo la terapia di deprivazione androgenica standard.
Droga: Testosterone cypionate (Tc)
Iniezione IM di Tc a 400 mg (Tc400) ogni 28 giorni per un massimo di 3 dosi.
Droga: ADT con analogo dell'ormone rilasciante la luteina (LHRH)
La continuazione della terapia di deprivazione androgenica (ADT) con castrazione chirurgica o castrazione chimica con analogo LHRH è considerata lo standard di cura per il carcinoma prostatico resistente alla castrazione (mCRPC).
Droga: PSMA-617
IV a 7.4GBq (200mCi) una volta ogni 6 settimane per un massimo di 6 dosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di Tc400 e PSMA-617
Lasso di tempo: Fino a 6 Mesi
Percentuale di pazienti che possono completare 3 dosi di Tc400 seguite da almeno 2 dosi di PSMA-617.
Fino a 6 Mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del rapporto P/T
Lasso di tempo: Fino a 6 Mesi
Percentuale di pazienti valutabili con riduzione del 50% del rapporto P/T (PT50) rispetto al rapporto P/T basale, basata sui valori di PSA e testosterone allo screening.
Fino a 6 Mesi
PSA50 e PSA90
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto risposte PSA50 e PSA90 dopo due dosi di PSMA-617 rispetto ai valori di PSA pre PSMA-617 al giorno 60.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jingsong Zhang, MD, PhD, Moffitt Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-23775

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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