Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2a-studie naar hoge dosis testosteron gevolgd door radioligandtherapie bij mCRPC

14 mei 2026 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Een fase 2a-studie naar hoge dosis testosteron gevolgd door gerichte radioligandtherapie bij gemetastaseerd castratieresistent prostaatkanker

Het doel van deze studie is om te evalueren of testosteron in hoge dosering gevolgd door gerichte radioligandtherapie (TRT) effectief is bij de behandeling van gemetastaseerd castratieresistent prostaatkanker. Deelnemers zullen ongeveer 6 maanden aan deze studie deelnemen. Deelnemers zullen gedurende 3,5 maanden het onderzoeksmedicijn innemen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
        • Onderonderzoeker:
          • Juskaran Chadha, DO
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jingsong Zhang, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Aakash Patel, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jon Chatzkel, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ghazal (Gigi) Jameel, APRN
        • Onderonderzoeker:
          • Angel Johnson, APRN
        • Onderonderzoeker:
          • Tianshi (Mike) Liu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sarah Mizelle, PA-C
        • Onderonderzoeker:
          • Aditi Patel, PA-C
        • Onderonderzoeker:
          • Alyssa Thompson, APRN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten histologisch of cytologisch bevestigde prostaatkanker hebben die is uitgegroeid tot mCRPC zonder graad 2 of hoger kanker-gerelateerde symptomen.
  • Deelnemers moeten ofwel PSA- of beeldvormingsprogressie hebben bij een castratieniveau van serumtestosteron (d.w.z. <50 ng/dl). De definitie van PSA-progressie en de definities van beeldvormingsprogressie op meetbare of niet-meetbare laesies zijn gebaseerd op de prostaatkankerwerkgroep 3 (PCWG3) criteria. Patiënten met symptomatische oligo-progressie (1-3 plaatsen) moeten hun symptomen hebben verbeterd tot graad 1 of lager met palliatieve lokale therapie vóór inschrijving in de studie.
  • Deelnemers moeten een positieve PSMA PET-scan hebben en geschikt worden geacht voor PSMA-617.
  • Toegestane eerdere therapieën: Eerdere behandeling met één lijn ARPI. Patiënten moeten minimaal 4 weken ARPI hebben gebruikt om als één therapielijn te worden beschouwd. Eerdere behandeling met sipuleucel-T voor mCRPC. Eerdere behandeling met docetaxel in de castratiegevoelige setting.
  • ECOG-prestatiestatus 0-1.
  • Deelnemers moeten adequate orgaan- en beenmergfuncties hebben.
  • Deelnemers met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan het natuurlijk beloop of de behandeling niet van invloed kan zijn op de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime, komen in aanmerking voor deze studie.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van myocardinfarct of congestief hartfalen moeten een geschatte linkerventrikelejectiefractie van meer dan 40% hebben, bepaald via echocardiogram of MUGA-scan binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  • Niet-gesteriliseerde mannen die seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd die volgens dit protocol worden behandeld of ingeschreven, moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie vóór de studie, gedurende de deelname aan de studie en gedurende 6 weken na de laatste dosis enzalutamide of docetaxel.
  • Het vermogen om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, of om een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger namens de proefpersoon te laten tekenen. Bereidheid om zich te houden aan alle studieprocedures en beschikbaarheid voor de duur van de studie.

Exclusiecriteria:

  • Uitgezaaide prostaatkanker met bekende epidurale, lever- of hersentmetastasen.
  • Geen voorgeschiedenis van ruggemergcompressie.
  • Behandeling met bestraling binnen 30 dagen vóór de eerste dosis Tc400.
  • Het ontvangen van andere onderzoeksmiddelen. Eerdere behandeling met onderzoeksmiddelen moet een uitwasperiode van 4 weken hebben vóór inschrijving.
  • Deelnemers met ongecontroleerde bijkomende ziekten, waaronder maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, vertraagde genezing van wonden, zweren of botbreuken, of psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkelarm: Tc400 gevolgd door PSMA-617 (met voortgezette ADT)
Deelnemers krijgen Tc400 gevolgd door PSMA-617, terwijl zij de standaard androgeendeprivatiebehandeling voortzetten.
Geneesmiddel: Testosteron cypionaat (Tc)
IM-injectie van Tc met 400 mg (Tc400) elke 28 dagen voor maximaal 3 doses.
Geneesmiddel: ADT met luteïniserend hormoon-vrijmakend hormoon (LHRH)-analoog
Het voortzetten van ADT met chirurgische castratie of chemische castratie met een LHRH-analoog wordt beschouwd als de standaardbehandeling voor mCRPC.
Geneesmiddel: PSMA-617
IV bij 7,4 GBq (200 mCi) eenmaal per 6 weken voor maximaal 6 doses.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van Tc400 en PSMA-617
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Percentage van de patiënten die 3 doses Tc400 kunnen voltooien gevolgd door minstens 2 doses PSMA-617.
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reductie in P/T-ratio
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Percentage van evalueerbare patiënten met een 50% reductie in de P/T-ratio (PT50) vergeleken met de uitgangswaarde van de P/T-ratio, gebaseerd op PSA- en testosteronwaarden bij screening.
Tot 6 maanden
PSA50 en PSA90
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Percentage patiënten die een PSA50- en PSA90-respons bereikten na twee doses PSMA-617 vergeleken met de PSA-waarden vóór PSMA-617 op dag 60.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jingsong Zhang, MD, PhD, Moffitt Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-23775

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren