mCRPC에서 고용량 테스토스테론 후 방사성 리간드 치료에 대한 2a상 연구
2026년 5월 14일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
전이성 거세저항성 전립선암에서 고용량 테스토스테론 치료 후 표적 방사성 리간드 치료에 대한 2a상 임상시험
이 연구의 목적은 고용량 테스토스테론 후 표적 방사성 리간드 치료(TRT)가 전이성 거세 저항성 전립선암 치료에 효과적인지 평가하는 것입니다.
참가자는 이 연구에서 약 6개월을 보내야 합니다.
참가자는 3.5개월 동안 연구 약물을 복용하게 됩니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ashley Smith
- 전화번호: 813-745-2937
- 이메일: Ashley.Smith@moffitt.org
연구 장소
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
-
부수사관:
- Juskaran Chadha, DO
-
수석 연구원:
- Jingsong Zhang, MD, PhD
-
부수사관:
- Aakash Patel, MD
-
부수사관:
- Jon Chatzkel, MD
-
부수사관:
- Ghazal (Gigi) Jameel, APRN
-
부수사관:
- Angel Johnson, APRN
-
부수사관:
- Tianshi (Mike) Liu, MD
-
부수사관:
- Sarah Mizelle, PA-C
-
부수사관:
- Aditi Patel, PA-C
-
부수사관:
- Alyssa Thompson, APRN
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선암으로, 2등급 이상의 암 관련 증상 없이 mCRPC로 진행된 상태여야 합니다.
- 참가자는 거세 수준의 혈청 테스토스테론(즉, <50ng/dl)에서 PSA 또는 영상 진행이 있어야 합니다. PSA 진행의 정의와 측정 가능 또는 측정 불가능 병변에 대한 영상 진행의 정의는 전립선암 작업 그룹 3(PCWG3) 기준에 따릅니다. 증상성 소수 진행(1-3 부위)이 있는 환자의 경우, 연구 등록 전에 완화적 국소 치료로 증상이 1등급 이하로 개선되어야 합니다.
- 참가자는 양성 PSMA PET 스캔을 가지고 있어야 하며 PSMA-617에 적합한 것으로 판단되어야 합니다.
- 허용 가능한 이전 치료: 이전에 한 차례의 ARPI 치료를 받은 경우. 환자는 최소 4주 동안 ARPI를 복용한 경우 한 차례의 치료로 간주됩니다. mCRPC에 대한 sipuleucel-T 이전 치료. 거세 민감성 환경에서 docetaxel 이전 치료.
- ECOG 수행 상태 0-1.
- 참가자는 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 자연 경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가에 간섭할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 참가자는 이 시험에 참여할 수 있습니다.
- 심근 경색 병력 또는 울혈성 심부전 병력이 있는 참가자는 연구 등록 6개월 이내에 심초음파 또는 MUGA 스캔에서 추정 좌심실 박출률이 40% 이상이어야 합니다.
- 가임력이 있는 여성 파트너와 성관계를 가지는 불임 수술을 받지 않은 남성은 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 엔자루타미드 또는 도세탁셀 투여 마지막 용량 후 6주 동안 적절한 피임법을 사용하기로 동의해야 합니다.
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 능력 또는 법적으로 승인된 대리인이 대상자를 대신하여 서명할 수 있어야 합니다. 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 참여 가능함을 명시적으로 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 경막, 간 또는 뇌 전이가 있는 전이성 전립선암.
- 척수 압박 병력 없음.
- Tc400 첫 투여 30일 이내에 방사선 치료를 받은 경우.
- 다른 연구 약물을 투여받고 있는 경우. 이전 연구 약물 치료는 등록 전 4주간의 워시아웃 기간이 필요합니다.
- 지속적이거나 활동성 감염, 증상성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 상처, 궤양 또는 골절의 지연된 치유, 또는 연구 요구사항 준수를 제한할 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 동시 질환이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 군: Tc400 이후 PSMA-617 (지속적 ADT 포함)
참가자들은 표준 치료인 안드로겐 차단 요법을 지속하면서 Tc400을 투여받은 후 PSMA-617을 투여받게 됩니다.
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Tc 400 mg(Tc400)을 28일 간격으로 최대 3회 근육주사.
수술적 거세 또는 LHRH 유사체를 이용한 화학적 거세와 함께 ADT를 지속하는 것은 mCRPC에 대한 표준 치료로 간주됩니다.
IV 7.4GBq(200mCi) 6주마다 1회, 최대 6회 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tc400과 PSMA-617의 타당성
기간: 최대 6개월
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Tc400 3회 투여 후 PSMA-617을 최소 2회 이상 투여할 수 있는 환자의 비율.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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P/T 비율 감소
기간: 최대 6개월
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선별 시 PSA 및 테스토스테론 값을 기준으로 한 기준선 P/T 비율 대비 P/T 비율이 50% 감소한 평가 가능 환자의 백분율(PT50).
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최대 6개월
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PSA50 및 PSA 90
기간: 최대 6개월
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PSMA-617 투여 2회 후 60일째 PSMA-617 투여 전 PSA 수치와 비교하여 PSA50 및 PSA 90 반응을 달성한 환자의 비율.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jingsong Zhang, MD, PhD, Moffitt Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-23775
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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