Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2a-studie af høj-dosis testosteron efterfulgt af radioligand-terapi ved mCRPC

14. maj 2026 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

En fase 2a-undersøgelse af højdosis testosteron efterfulgt af målrettet radioligand-terapi ved metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om højdosis testosteron efterfulgt af målrettet radioligandterapi (TRT) er effektivt til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatakræft. Deltagerne vil blive bedt om at bruge omkring 6 måneder på denne undersøgelse. Deltagerne vil tage undersøgelseslægemidlet i 3,5 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Underforsker:
          • Juskaran Chadha, DO
        • Ledende efterforsker:
          • Jingsong Zhang, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Aakash Patel, MD
        • Underforsker:
          • Jon Chatzkel, MD
        • Underforsker:
          • Ghazal (Gigi) Jameel, APRN
        • Underforsker:
          • Angel Johnson, APRN
        • Underforsker:
          • Tianshi (Mike) Liu, MD
        • Underforsker:
          • Sarah Mizelle, PA-C
        • Underforsker:
          • Aditi Patel, PA-C
        • Underforsker:
          • Alyssa Thompson, APRN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal have histologisk eller cytologisk bekræftet prostatakræft, der har udviklet sig til mCRPC uden kræftrelaterede symptomer af grad 2 eller derover.
  • Deltagere skal have enten PSA- eller billeddannende progression ved kastrationsniveau af serumtestosteron (dvs. <50 ng/dl). Definitionen af PSA-progression og definitionerne af billeddannende progression på målelige eller ikke-målelige læsioner vil være baseret på prostate cancer working group 3 (PCWG3) kriterierne. Patienter med symptomatisk oligo-progression (1-3 steder), symptomerne skal være forbedret til grad 1 eller mindre med palliativ lokalbehandling før studiestart.
  • Deltagere skal have en positiv PSMA PET-scanning og vurderes egnet til PSMA-617.
  • Tilladt tidligere behandling: Tidligere behandling med én linje ARPI. Patienter skal have været på ARPI i mindst 4 uger for at blive betragtet som én behandlingslinje. Tidligere behandling med sipuleucel-T for mCRPC. Tidligere behandling med docetaxel i kastrationsfølsomt stadie.
  • ECOG performance status 0-1.
  • Deltagere skal have tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.
  • Deltagere med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige forløb eller behandling ikke har potentiale til at forstyrre sikkerheds- eller effektvurderingen af det undersøgte regime, er berettigede til dette forsøg.
  • Deltagere med tidligere hjertetilfælde eller historik med kongestiv hjertesvigt skal have et estimeret venstre ventrikel udstødningsfraktion over 40% enten på ekkokardiogram eller MUGA-scanning inden for 6 måneder før studiestart.
  • Ikke-steriliserede mænd, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder behandlet eller inkluderet i dette protokol, skal acceptere at anvende tilstrækkelig prævention før studiet, i løbet af studieperioden og i 6 uger efter sidste dosis af enzalutamid eller docetaxel administration.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument eller have en juridisk autoriseret repræsentant underskrive på vegne af forsøgspersonen. Erklæret villighed til at overholde alle studierelaterede procedurer og tilgængelighed i løbet af studieperioden.

Eksklusionskriterier:

  • Metastatisk prostatakræft med kendte epidurale, lever- eller hjernemetastaser.
  • Ingen historik med rygmarvskompression.
  • Behandling med stråleterapi inden for 30 dage før første dosis Tc400.
  • Modtager andre undersøgelsesmidler. Tidligere behandling med undersøgelsesmidler skal have en udvaskningsperiode på 4 uger før inklusion.
  • Deltagere med ukontrolleret samtidig sygdom inklusive, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, forsinket sårheling, sår eller knoglebrud eller psykisk sygdom/sociale forhold, der ville begrænse overholdelse af studiekravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enarmet: Tc400 efterfulgt af PSMA-617 (med fortsat ADT)
Deltagerne vil modtage Tc400 efterfulgt af PSMA-617, mens de fortsætter standard behandling med androgendeprivationsterapi.
Medicin: Testosteron cypionat (Tc)
IM-injektion af Tc i 400 mg (Tc400) hver 28. dag i op til 3 doser.
Medicin: ADT med luteiniserende hormon-frigørende hormon (LHRH) analog
Fortsættelse af ADT med enten kirurgisk kastration eller kemisk kastration med LHRH-analog betragtes som standardbehandling for mCRPC.
Medicin: PSMA-617
IV ved 7,4 GBq (200 mCi) én gang hver 6. uge i op til 6 doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af Tc400 og PSMA-617
Tidsramme: Op til 6 måneder
Procentdel af patienter, der kan fuldføre 3 doser af Tc400 efterfulgt af mindst 2 doser af PSMA-617.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i P/T-forhold
Tidsramme: Op Til 6 Måneder
Procentdel af evaluerbare patienter med 50 % reduktion i P/T-forhold (PT50) sammenlignet med baseline P/T-forhold baseret på PSA- og testosteronværdier ved screening.
Op Til 6 Måneder
PSA50 og PSA90
Tidsramme: Op Til 6 Måneder
Procentdel af patienter, der opnåede PSA50- og PSA90-responser efter to doser af PSMA-617 sammenlignet med PSA-værdierne før PSMA-617 på dag 60.
Op Til 6 Måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jingsong Zhang, MD, PhD, Moffitt Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-23775

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Testosteron cypionat (Tc)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner