Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2а исследования высокодозного тестостерона с последующей терапией радиолигандами при mCRPC

14 мая 2026 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Фаза 2а исследования высокодозного тестостерона с последующей таргетной терапией радиолигандами при метастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы

Цель данного исследования — оценить, эффективна ли терапия высокими дозами тестостерона с последующей таргетной радиолигандной терапией (ТРТ) в лечении метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы. Участники проведут в исследовании около 6 месяцев. Участники будут принимать исследуемый препарат в течение 3,5 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ashley Smith
  • Номер телефона: 813-745-2937
  • Электронная почта: Ashley.Smith@moffitt.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
        • Младший исследователь:
          • Juskaran Chadha, DO
        • Главный следователь:
          • Jingsong Zhang, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Aakash Patel, MD
        • Младший исследователь:
          • Jon Chatzkel, MD
        • Младший исследователь:
          • Ghazal (Gigi) Jameel, APRN
        • Младший исследователь:
          • Angel Johnson, APRN
        • Младший исследователь:
          • Tianshi (Mike) Liu, MD
        • Младший исследователь:
          • Sarah Mizelle, PA-C
        • Младший исследователь:
          • Aditi Patel, PA-C
        • Младший исследователь:
          • Alyssa Thompson, APRN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный рак предстательной железы, который прогрессировал до мКРРПЖ, без связанных с раком симптомов 2 степени или выше.
  • Участники должны иметь либо прогрессирование ПСА, либо прогрессирование по данным визуализации при кастрационном уровне тестостерона в сыворотке (т.е. <50 нг/дл). Определение прогрессирования ПСА и определения прогрессирования по данным визуализации на измеримых или неизмеримых поражениях будут основаны на критериях рабочей группы по раку предстательной железы 3 (PCWG3). У пациентов с симптоматическим олигопрогрессированием (1-3 очага) симптомы должны быть улучшены до 1 степени или менее с помощью паллиативной локальной терапии до включения в исследование.
  • Участники должны иметь положительный результат ПСМА ПЭТ-сканирования и считаться подходящими для терапии ПСМА-617.
  • Допустимые предыдущие методы лечения: Предыдущее лечение одной линией АРПИ. Пациенты должны получать АРПИ не менее 4 недель, чтобы это считалось одной линией терапии. Предыдущее лечение сипулейцелом-Т по поводу мКРРПЖ. Предыдущее лечение доцетакселом в условиях кастрационной чувствительности.
  • Общее состояние по шкале ECOG 0-1.
  • Участники должны иметь адекватные функции органов и костного мозга.
  • Участники с предшествующей или сопутствующей злокачественной опухолью, естественное течение или лечение которой не может повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, имеют право на участие в этом исследовании.
  • Участники с инфарктом миокарда в анамнезе или застойной сердечной недостаточностью в анамнезе должны иметь расчетную фракцию выброса левого желудочка выше 40% по данным эхокардиограммы или MUGA-сканирования в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Мужчины, не подвергшиеся стерилизации, ведущие половую жизнь с женщиной-партнершей детородного возраста, проходящие лечение или включенные в этот протокол, должны согласиться использовать адекватную контрацепцию до исследования, в течение всего периода участия в исследовании и в течение 6 недель после последней дозы энзалутамида или введения доцетаксела.
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие или наличие законного представителя, который подпишет от имени субъекта. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность в течение всего исследования.

Критерии исключения:

  • Метастатический рак предстательной железы с известными эпидуральными, печеночными или мозговыми метастазами.
  • Отсутствие в анамнезе компрессии спинного мозга.
  • Лечение облучением в течение 30 дней до первой дозы Tc400.
  • Получение любых других исследуемых агентов. Предыдущее лечение исследуемыми агентами должно иметь период отмывки в 4 недели до включения в исследование.
  • Участники с неконтролируемыми сопутствующими заболеваниями, включая, но не ограничиваясь, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, замедленное заживление ран, язв или переломов костей, или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивали бы соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Однорукавное исследование: Tc400 с последующим PSMA-617 (с продолжением АДТ)
Участники получат Tc400 с последующим введением PSMA-617, продолжая стандартную терапию андрогенной депривации.
Лекарство: Тестостерон ципионат (Tc)
Внутримышечная инъекция Tc в дозе 400 мг (Tc400) каждые 28 дней до 3 доз.
Лекарство: ADT с аналогом лютеинизирующего гормон-рилизинг гормона (ЛГРГ)
Продолжение андрогенной депривационной терапии (АДТ) с хирургической кастрацией или химической кастрацией аналогом ЛГРГ считается стандартом лечения метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (мКРРПЖ).
Лекарство: PSMA-617
Внутривенное введение в дозе 7,4 ГБк (200 мКи) один раз в 6 недель, до 6 доз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность применения Tc400 и PSMA-617
Временное ограничение: До 6 месяцев
Процент пациентов, которые могут завершить 3 дозы Tc400 с последующим введением как минимум 2 доз PSMA-617.
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение отношения П/Т
Временное ограничение: До 6 месяцев
Процент оцениваемых пациентов с 50%-ным снижением отношения P/T (PT50) по сравнению с исходным отношением P/T на основе значений PSA и тестостерона при скрининге.
До 6 месяцев
PSA50 и PSA90
Временное ограничение: До 6 месяцев
Процент пациентов, достигших ответа PSA50 и PSA90 после двух доз PSMA-617 по сравнению с исходными значениями PSA до PSMA-617 на 60-й день.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Jingsong Zhang, MD, PhD, Moffitt Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-23775

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться