Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2a-studie av högdos testosteron följt av radioligandterapi vid mCRPC

14 maj 2026 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

En fas 2a-studie av hög dos testosteron följt av riktad radioligandterapi vid metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

Syftet med denna studie är att utvärdera om högdosad testosteron följt av målstyrd radioligandterapi (TRT) är effektivt vid behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer. Deltagare kommer att ombedjas att tillbringa cirka 6 månader i denna studie. Deltagare kommer att ta studieläkemedlet i 3,5 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center
        • Underutredare:
          • Juskaran Chadha, DO
        • Huvudutredare:
          • Jingsong Zhang, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Aakash Patel, MD
        • Underutredare:
          • Jon Chatzkel, MD
        • Underutredare:
          • Ghazal (Gigi) Jameel, APRN
        • Underutredare:
          • Angel Johnson, APRN
        • Underutredare:
          • Tianshi (Mike) Liu, MD
        • Underutredare:
          • Sarah Mizelle, PA-C
        • Underutredare:
          • Aditi Patel, PA-C
        • Underutredare:
          • Alyssa Thompson, APRN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad prostatacancer som har progresserat till mCRPC utan cancerrelaterade symtom av grad 2 eller högre.
  • Deltagare måste ha antingen PSA- eller bildgivningsprogression vid kastratnivå av serumtestosteron (dvs. <50ng/dl). Definitionen av PSA-progression och definitionerna av bildgivningsprogression på mätbara eller icke-mätbara lesioner baseras på prostate cancer working group 3 (PCWG3) kriterier. Patienter med symtomatisk oligoprogression (1-3 platser) måste ha förbättrade symtom till grad 1 eller lägre med palliativ lokalbehandling innan studieinträde.
  • Deltagare måste ha ett positivt PSMA PET-scan och bedömas vara berättigade för PSMA-617.
  • Tillåtna tidigare behandlingar: Tidig behandling med en linje ARPI. Patienter måste ha varit på ARPI i minst 4 veckor för att räknas som en behandlingslinje. Tidig behandling med sipuleucel-T för mCRPC. Tidig behandling med docetaxel i kastrationskänsligt stadium.
  • ECOG prestationsstatus 0-1.
  • Deltagare måste ha adekvat organ- och märgfunktion.
  • Deltagare med tidigare eller samtidig malignitet vars naturliga förlopp eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av det undersökta regimen är berättigade för denna studie.
  • Deltagare med tidigare hjärtinfarkt eller historia av kongestiv hjärtsvikt måste ha uppskattad vänsterkammarejekteringsfraktion över 40% antingen på ekokardiogram eller MUGA-skanning inom 6 månader från studieinträde.
  • Icke-steriliserade män som är sexuellt aktiva med en kvinnlig partner i fertil ålder som behandlas eller ingår i detta protokoll måste samtycka till att använda adekvat preventivmedel före studien, under hela studietiden och i 6 veckor efter sista dosen av enzalutamid eller docetaxeladministration.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtyckesdokument eller ha en lagligt auktoriserad representant som undertecknar på deltagarens vägnar. Uttryckt vilja att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studieperioden.

Exklusionskriterier:

  • Metastaserad prostatacancer med kända epidurala, lever- eller hjärnmetastaser.
  • Ingen historia av ryggmärgskompression.
  • Behandling med strålning inom 30 dagar före första dosen av Tc400.
  • Tar emot några andra undersökningsmedel. Tidig behandling med undersökningsmedel måste ha en utspolningsperiod på 4 veckor före inträde.
  • Deltagare med okontrollerad samtidig sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, försenad läkning av sår, sår eller benfrakturer, eller psykisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiebehoven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkel arm: Tc400 följt av PSMA-617 (med fortsatt ADT)
Deltagarna kommer att få Tc400 följt av PSMA-617, samtidigt som de fortsätter med standardbehandling med androgennedstängningsterapi.
Läkemedel: Testosteroncypionat (Tc)
IM-injektion av Tc i 400 mg (Tc400) var 28:e dag i upp till 3 doser.
Läkemedel: ADT med luteiniserande hormon-frisättande hormon (LHRH) analog
Att fortsätta med ADT med antingen kirurgisk kastrering eller kemisk kastrering med LHRH-analog betraktas som standardbehandling för mCRPC.
Läkemedel: PSMA-617
IV vid 7,4 GBq (200 mCi) en gång var sjätte vecka i upp till 6 doser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av Tc400 och PSMA-617
Tidsram: Upp Till 6 Månader
Procentandel av patienter som kan slutföra 3 doser av Tc400 följt av minst 2 doser av PSMA-617.
Upp Till 6 Månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reduktion i P/T-kvot
Tidsram: Upp till 6 månader
Procentandel av utvärderbara patienter med 50 % minskning i P/T-kvot (PT50) jämfört med baseline P/T-kvot baserat på PSA- och testosteronvärden vid screening.
Upp till 6 månader
PSA50 och PSA90
Tidsram: Upp Till 6 Månader
Andel patienter som uppnådde PSA50- och PSA90-respons efter två doser av PSMA-617 jämfört med PSA-värdena före PSMA-617 vid dag 60.
Upp Till 6 Månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Jingsong Zhang, MD, PhD, Moffitt Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Första postat (Faktisk)

17 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-23775

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera