mCRPC 高剂量睾酮后接放射配体治疗的 2a 期研究
2026年5月14日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
一项关于高剂量睾酮随后进行靶向放射性配体疗法治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的2a期研究
本研究旨在评估高剂量睾酮联合靶向放射性配体治疗（TRT）对治疗转移性去势抵抗性前列腺癌是否有效。
参与者需参加约6个月的研究。
参与者将服用研究药物3.5个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ashley Smith
- 电话号码：813-745-2937
- 邮箱：Ashley.Smith@moffitt.org
学习地点
-
-
Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- Moffitt Cancer Center
-
副研究员：
- Juskaran Chadha, DO
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首席研究员：
- Jingsong Zhang, MD, PhD
-
副研究员：
- Aakash Patel, MD
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副研究员：
- Jon Chatzkel, MD
-
副研究员：
- Ghazal (Gigi) Jameel, APRN
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副研究员：
- Angel Johnson, APRN
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副研究员：
- Tianshi (Mike) Liu, MD
-
副研究员：
- Sarah Mizelle, PA-C
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副研究员：
- Aditi Patel, PA-C
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副研究员：
- Alyssa Thompson, APRN
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须具有组织学或细胞学确认的前列腺癌，该癌已进展为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），且无2级或以上的癌症相关症状。
- 参与者需要在血清睾酮去势水平（即<50ng/dl）下，出现PSA或影像学进展。PSA进展的定义以及可测量或不可测量病灶的影像学进展定义将基于前列腺癌工作组3（PCWG3）标准。对于有症状的寡进展（1-3个部位）患者，在入组研究前需要通过姑息性局部治疗将症状改善至1级或以下。
- 参与者需要具有阳性的PSMA PET扫描结果，并被视为适合接受PSMA-617治疗。
- 允许的既往治疗：既往接受过一线ARPI治疗。患者需要接受ARPI治疗至少4周才被视为一线治疗。既往接受过sipuleucel-T治疗mCRPC。既往在去势敏感状态下接受过多西他赛治疗。
- ECOG体能状态评分为0-1。
- 参与者必须具有足够的器官和骨髓功能。
- 既往或当前患有恶性肿瘤的参与者，若其自然病程或治疗不会干扰研究方案的安全性或疗效评估，则有资格参加本试验。
- 有心肌梗死史或充血性心力衰竭史的参与者，需要在入组研究前6个月内通过超声心动图或MUGA扫描评估左心室射血分数高于40%。
- 未绝育且与有生育潜力的女性伴侣有性行为的男性参与者，必须同意在研究前、研究参与期间以及最后一次给予恩杂鲁胺或多西他赛后6周内采取充分的避孕措施。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书，或由法定授权代表代签。声明愿意遵守所有研究程序，并在研究期间保持可联系状态。
排除标准：
- 已知有硬膜外、肝脏或脑转移的转移性前列腺癌。
- 无脊髓压迫史。
- 在首次给予Tc400前30天内接受过放射治疗。
- 正在接受任何其他研究性药物。既往接受过研究性药物治疗的参与者，需要在入组前有4周的洗脱期。
- 参与者患有未控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、伤口、溃疡或骨折愈合延迟，或可能限制遵守研究要求的精神疾病/社会状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂研究：Tc400 后接 PSMA-617（继续 ADT 治疗）
参与者将接受Tc400治疗，随后接受PSMA-617治疗，同时继续标准护理雄激素剥夺疗法。
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每28天肌内注射400毫克Tc（Tc400），最多3剂。
对于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），继续使用手术去势或使用LHRH类似物进行化学去势的雄激素剥夺疗法（ADT）被视为标准治疗方案。
每6周静脉注射一次7.4GBq（200mCi），最多6次剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Tc400 和 PSMA-617 的可行性
大体时间：最长6个月
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能够完成3剂Tc400治疗并随后接受至少2剂PSMA-617治疗的患者百分比。
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最长6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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P/T比值降低
大体时间：长达6个月
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根据筛查时的PSA和睾酮值，与基线P/T比值相比，可评估患者中P/T比值降低50%（PT50）的比例。
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长达6个月
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PSA50和PSA90
大体时间：最长6个月
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与第60天使用PSMA-617前的PSA值相比，接受两剂PSMA-617治疗后达到PSA50和PSA90缓解的患者百分比。
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最长6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jingsong Zhang, MD, PhD、Moffitt Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月3日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月12日
首次发布 (实际的)
2026年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月14日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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