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Étude de phase 2a de testostérone à haute dose suivie d'une thérapie par radioligand dans le mCRPC

14 mai 2026 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Une étude de phase 2a de testostérone à haute dose suivie d'une thérapie par radioligand ciblée dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

L'objectif de cette étude est d'évaluer si la testostérone à haute dose suivie d'une thérapie par radioligand ciblée (TRT) est efficace dans le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Les participants seront invités à consacrer environ 6 mois à cette étude. Les participants prendront le médicament de l'étude pendant 3,5 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
        • Sous-enquêteur:
          • Juskaran Chadha, DO
        • Chercheur principal:
          • Jingsong Zhang, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Aakash Patel, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jon Chatzkel, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ghazal (Gigi) Jameel, APRN
        • Sous-enquêteur:
          • Angel Johnson, APRN
        • Sous-enquêteur:
          • Tianshi (Mike) Liu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sarah Mizelle, PA-C
        • Sous-enquêteur:
          • Aditi Patel, PA-C
        • Sous-enquêteur:
          • Alyssa Thompson, APRN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les participants doivent avoir un cancer de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement, ayant évolué vers un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (mCRPC) sans symptômes liés au cancer de grade 2 ou supérieur.
  • Les participants doivent présenter une progression soit du PSA, soit à l'imagerie, avec un taux de testostérone sérique à un niveau de castration (c'est-à-dire < 50 ng/dL). La définition de la progression du PSA et les définitions de la progression à l'imagerie sur des lésions mesurables ou non mesurables seront basées sur les critères du groupe de travail sur le cancer de la prostate 3 (PCWG3). Pour les patients présentant une progression oligométastatique symptomatique (1 à 3 sites), les symptômes doivent être améliorés jusqu'au grade 1 ou moins grâce à un traitement local palliatif avant l'inclusion dans l'étude.
  • Les participants doivent avoir une scintigraphie PSMA PET positive et être jugés éligibles pour le traitement par PSMA-617.
  • Traitements antérieurs autorisés : Traitement antérieur par une ligne d'inhibiteur du récepteur aux androgènes (ARPI). Les patients doivent être sous ARPI depuis au moins 4 semaines pour que cela soit considéré comme une ligne de traitement. Traitement antérieur par sipuleucel-T pour le mCRPC. Traitement antérieur par docétaxel dans le cadre d'un cancer sensible à la castration.
  • État général ECOG 0-1.
  • Les participants doivent avoir des fonctions organiques et médullaires adéquates.
  • Les participants ayant un antécédent ou une tumeur maligne concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'est pas susceptible d'interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles à cet essai.
  • Les participants ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque congestive doivent avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche estimée supérieure à 40 %, soit par échocardiographie, soit par scintigraphie MUGA, dans les 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
  • Les hommes non stérilisés sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer traités ou inclus dans ce protocole doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude, pendant toute la durée de leur participation à l'étude et pendant 6 semaines après la dernière administration d'enzalutamide ou de docétaxel.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit, ou d'avoir un représentant légalement autorisé signant au nom du sujet. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures de l'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Cancer de la prostate métastatique avec métastases épidurales, hépatiques ou cérébrales connues.
  • Aucun antécédent de compression médullaire.
  • Traitement par radiothérapie dans les 30 jours précédant la première dose de Tc400.
  • Recevoir tout autre agent expérimental. Les traitements antérieurs par des agents expérimentaux doivent avoir une période de sevrage de 4 semaines avant l'inclusion.
  • Participants souffrant d'une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection évolutive ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, une cicatrisation retardée des plaies, des ulcères ou des fractures osseuses, ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique : Tc400 suivi de PSMA-617 (avec poursuite du traitement par ADT)
Les participants recevront Tc400 suivi de PSMA-617, tout en poursuivant la thérapie de privation androgénique standard.
Médicament: Testostérone cypionate (Tc)
Injection IM de Tc à 400 mg (Tc400) toutes les 28 jours pour jusqu'à 3 doses.
Médicament: ADT avec analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines (LHRH)
La poursuite de l'ADT avec soit la castration chirurgicale, soit la castration chimique avec un analogue de la LHRH est considérée comme le traitement standard pour le mCRPC.
Médicament: PSMA-617
IV à 7,4 GBq (200 mCi) une fois toutes les 6 semaines pour jusqu'à 6 doses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de Tc400 et PSMA-617
Délai: Jusqu'à 6 mois
Pourcentage de patients pouvant recevoir 3 doses de Tc400 suivies d'au moins 2 doses de PSMA-617.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du ratio P/T
Délai: Jusqu'à 6 mois
Pourcentage de patients évaluables présentant une réduction de 50 % du rapport P/T (PT50) par rapport au rapport P/T de base, sur la base des valeurs de PSA et de testostérone au dépistage.
Jusqu'à 6 mois
PSA50 et PSA90
Délai: Jusqu'à 6 mois
Pourcentage de patients ayant obtenu des réponses PSA50 et PSA90 après deux doses de PSMA-617 par rapport aux valeurs PSA avant PSMA-617 au jour 60.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jingsong Zhang, MD, PhD, Moffitt Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Première publication (Réel)

17 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-23775

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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