Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Faa­si 2a -tutkimus korkea­annoksisesta testosteronista ja siitä seuraavasta radioli­gandihoidosta mCRPC:ssä

torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vaiheen 2a tutkimus korkea-annoksisesta testosteronista, jota seuraa kohdennettu radioliganditerapia etäpesäkkeisessä kastraatiosta kestävässä eturauhassyövässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko korkea-annoksinen testosteroni, jota seuraa kohdennettu radioliganditerapia (TRT), tehokasta etäpesäkkeitä aiheuttavan kastraatiovastustavan eturauhassyövän hoidossa. Osallistujia pyydetään viettämään tutkimuksessa noin 6 kuukautta. Osallistujat käyttävät tutkimuslääkettä 3,5 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
        • Alatutkija:
          • Juskaran Chadha, DO
        • Päätutkija:
          • Jingsong Zhang, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Aakash Patel, MD
        • Alatutkija:
          • Jon Chatzkel, MD
        • Alatutkija:
          • Ghazal (Gigi) Jameel, APRN
        • Alatutkija:
          • Angel Johnson, APRN
        • Alatutkija:
          • Tianshi (Mike) Liu, MD
        • Alatutkija:
          • Sarah Mizelle, PA-C
        • Alatutkija:
          • Aditi Patel, PA-C
        • Alatutkija:
          • Alyssa Thompson, APRN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava histologisesti tai sytologisesti varmistettu eturauhassyöpä, joka on edennyt mCRPC-vaiheeseen ilman toisen asteen tai sitä korkeampia syöpään liittyviä oireita.
  • Osallistujien on oltava kastratiotason seerumin testosteronin (eli <50 ng/dl) vallitessa joko PSA:n tai kuvantamisen perusteella todettu etenevä sairaus. PSA-edenemän määritelmä sekä mitattavissa tai ei-mitattavissa olevien leesioiden kuvantamiseen perustuvan edenemän määritelmät perustuvat prostate cancer working group 3 (PCWG3) -kriteereihin. Potilailla, joilla on oireileva oligo-edenemä (1–3 kohdetta), oireiden on parannuttava ensimmäisen asteen tasolle tai sitä alemmas palliatiivisella paikallisella hoidolla ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Osallistujilla on oltava positiivinen PSMA-PET-tutkimus ja heidän on katsottava olevan soveltuvia PSMA-617-hoitoon.
  • Sallitut aiemmat hoidot: Yksi aiempi ARPI-hoitorivi. Potilaiden on oltava ARPI-hoidossa vähintään 4 viikkoa, jotta hoitoa pidetään yhtenä hoitorivina. Aiempi sipuleucel-T-hoito mCRPC:lle. Aiempi doksatakselihoito kastraatioherkässä tilassa.
  • ECOG-toimintakyky 0–1.
  • Osallistujilla on oltava riittävät elimien ja luuytimen toiminnot.
  • Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, jonkan luonnollinen kulku tai hoito ei vaaranna tutkittavan hoitosuunnitelman turvallisuuden tai tehon arviointia.
  • Potilailla, joilla on aiempi sydäninfarkti tai kongestiohoidon historia, on oltava arvioitu vasemman kammion ejektiofraktio yli 40 % joko sydänkaikukuvauksessa tai MUGA-kuvauksessa 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
  • Steriloimattomien miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisen ikäisen naiskumppanin kanssa ja joita hoidetaan tai otetaan mukaan tähän pöytäkirjaan, on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 6 viikkoa viimeisen enzalutamidi- tai doksatakseliannoksen jälkeen.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumusasiakirja tai olla laillisesti valtuutetun edustajan allekirjoittamana potilaan puolesta. Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen keston ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastasoitunut eturauhassyöpä, jossa on tunnettuja epiduraalisia, maksa- tai aivometastaaseja.
  • Ei historiaa selkäydinpuristuksesta.
  • Sädehoito 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä Tc400-annosta.
  • Minkä tahansa muun kokeilulääkkeen saanti. Aiemmien kokeilulääkehoidosten on oltava 4 viikon peseytymisaika ennen osallistumista.
  • Osallistujat, joilla on hallitsematon samanaikainen sairaus, kuten mutta ei rajoittuen meneillään olevaan tai aktiiviseen infektioon, oireilevaan kongestiohoidon, epävakaaseen rintakipuun, sydämen rytmihäiriöihin, haavojen, haavaumien tai luumurtumien hidastuneeseen paranemiseen tai mielenterveyden häiriöihin/sosiaalisiin tilanteisiin, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksisuuntainen: Tc400, jota seuraa PSMA-617 (jatkuvalla ADT:llä)
Osallistujat saavat Tc400:n ja sen jälkeen PSMA-617:n, samalla kun he jatkavat standardin androgienivälitysterapian hoitoa.
Lääke: Testosteronisypionaatti (Tc)
IM-injektio Tc:stä 400 mg (Tc400) joka 28. päivä enintään 3 annosta.
Lääke: ADT luteinizing-hormoonin vapauttavan hormonin (LHRH) analogilla
ADT:n jatkaminen joko kirurgisella kastraatiolla tai kemiallisella kastraatiolla LHRH-analogilla katsotaan hoitostandardiksi mCRPC:lle.
Lääke: PSMA-617
IV 7,4 GBq (200 mCi) kerran kuuden viikon välein, enintään 6 annosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tc400:n ja PSMA-617:n toteuttamiskelpoisuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Potilaiden prosenttiosuus, jotka pystyvät suorittamaan 3 annosta Tc400:sta ja sen jälkeen vähintään 2 annosta PSMA-617:sta.
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
P/T-suhteen väheneminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Arvioitavissa olevien potilaiden prosenttiosuus, joilla on 50 %:n alenema P/T-suhteessa (PT50) verrattuna lähtötason P/T-suhteeseen perustuen seulonnassa mitattuihin PSA- ja testosteroniarvoihin.
Jopa 6 kuukautta
PSA50 ja PSA 90
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat PSA50- ja PSA90-vasteet kahden PSMA-617-annoksen jälkeen verrattuna ennen PSMA-617:ää mitattuihin PSA-arvoihin 60. päivänä.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Jingsong Zhang, MD, PhD, Moffitt Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-23775

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa