新規診断高リスクT-LBL/ALLにおけるCD7 CAR-Tの有効性と安全性

包含基準：

• 新規診断T-LBL/ALLの18歳以上の患者。
• 導入化学療法を完了し、CR1を達成し、骨髄MRD＜0.01％であること。
• 高リスク/超高リスクまたは導入療法反応不良の患者。
• 将来の再発リスクが高く、多職種チーム（MDT）評価により、将来のリンパ球採取・調整のために推奨されていること。
• 末梢血絶対リンパ球数（ALC）≥0.5×10⁹/L、および良好な全身状態（ECOGスコア0-1またはLansky/Karnofskyスコア≥80）。
• 法的保護者が書面によるインフォームドコンセントを提供することに同意していること。

輸注基準：

• 主要臓器の基本的な正常機能。
• 左室駆出率（LVEF）≥45％。
• 年齢に応じた血清クレアチニン≤1.5×正常上限（ULN）。
• 血清総ビリルビン、ALT/AST≤3×ULN（白血病浸潤に明らかに関連する場合を除く）。
• 活動性の制御されていない重篤な感染症がないこと。

除外基準：

• 重篤な心臓または肺機能不全で、研究者が登録に不適切と判断するもの。
• 他の進行性悪性腫瘍を合併していること。
• 効果的に管理されていない活動性および/または制御不能な感染症の存在。
• 重篤な自己免疫疾患または先天性免疫不全を合併していること。
• 活動性肝炎[B型肝炎表面抗原（HBsAg）および/またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性で、研究施設におけるHBV DNAコピー数が正常上限を超えるもの；抗HCV陽性で、研究施設におけるHCV-RNAコピー数が正常上限を超えるもの]。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）、梅毒感染。
• 生物学的製剤（抗生物質を含む）に対する重篤な過敏症の既往歴。
• 同種造血幹細胞移植を受け、免疫抑制剤中止後1か月経っても急性移植片対宿主病（GVHD）に苦しむ患者。
• 研究参加のリスクを増大させる可能性がある、または研究結果を妨げる可能性がある他の重篤な身体的または精神的疾患または異常な臨床検査結果を有する患者、および研究者が本研究への参加に不適切と判断する患者。