Eficacia y Seguridad de CD7 CAR-T en T-LBL/ALL de Alto Riesgo Recién Diagnosticado

Criterios de inclusión:

• Pacientes de edad ≥18 años con diagnóstico reciente de T-LBL/ALL.
• Haber completado la quimioterapia de inducción y haber alcanzado CR1, con enfermedad residual mínima (ERM) en médula ósea < 0.01%.
• Pacientes de alto/muy alto riesgo o con mala respuesta a la inducción.
• Alto riesgo de recaída futura, y recomendado por la evaluación del equipo multidisciplinar (EMD) para la recolección y preparación prospectiva de linfocitos.
• Recuento absoluto de linfocitos (RAL) en sangre periférica ≥ 0.5×10⁹/L, y buen estado general (puntuación ECOG 0-1 o puntuación de Lansky/Karnofsky ≥ 80).
• El tutor legal acepta proporcionar el consentimiento informado por escrito.

Criterios de infusión:

• Función normal esencial de los órganos principales.
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 45%.
• Creatinina sérica ≤ 1.5 × el límite superior de lo normal (LSN) para la edad.
• Bilirrubina total sérica, ALT/AST ≤ 3 × LSN (a menos que esté claramente relacionado con infiltración leucémica).
• Sin infección grave activa no controlada.

Criterios de exclusión:

• Insuficiencia cardíaca o pulmonar grave, que el investigador considere inapropiada para la inclusión.
• Complicado con otros tumores malignos progresivos.
• Presencia de infecciones activas y/o no controladas que no hayan sido manejadas eficazmente.
• Complicado con enfermedades autoinmunes graves o inmunodeficiencia congénita.
• Hepatitis activa [positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y/o el anticuerpo del núcleo de la hepatitis B (anti-HBc), con un número de copias de ADN del VHB superior al límite superior de lo normal en el centro del estudio; positivo para anti-VHC, con un número de copias de ARN del VHC superior al límite superior de lo normal en el centro del estudio].
• Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido, infección por sífilis.
• Antecedentes de hipersensibilidad grave a productos biológicos (incluidos antibióticos).
• Pacientes que se hayan sometido a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas y que aún padezcan enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda un mes después de la interrupción de los agentes inmunosupresores.
• Pacientes con otras enfermedades físicas o mentales graves o resultados anormales de pruebas de laboratorio que puedan aumentar el riesgo de participación en el estudio o interferir con los resultados del estudio, así como aquellos que el investigador considere no aptos para participar en este estudio.