Эффективность и безопасность CD7 CAR-T у впервые диагностированных пациентов с высоким риском T-LBL/ALL

Критерии включения:

• Пациенты в возрасте ≥18 лет с впервые диагностированными T-ЛБЛ/ОЛЛ.
• Завершили индукционную химиотерапию и достигли CR1, с МРК костного мозга < 0,01%.
• Пациенты с высоким/очень высоким риском или плохим ответом на индукционную терапию.
• Высокий риск будущего рецидива и рекомендация многопрофильной командой (MDT) для перспективного сбора и подготовки лимфоцитов.
• Абсолютное количество лимфоцитов (АКЛ) в периферической крови ≥ 0,5×10⁹/л и хорошее общее состояние (оценка ECOG 0-1 или оценка Лански/Карновского ≥ 80).
• Законный опекун согласен предоставить письменное информированное согласие.

Критерии инфузии:

• Нормальная функция основных органов.
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 45%.
• Креатинин сыворотки ≤ 1,5 × верхней границы нормы (ВГН) для возраста.
• Общий билирубин сыворотки, АЛТ/АСТ ≤ 3 × ВГН (если не связано явно с лейкемической инфильтрацией).
• Отсутствие активной, неконтролируемой тяжелой инфекции.

Критерии исключения:

• Тяжелая сердечная или легочная недостаточность, которую исследователь считает неприемлемой для включения.
• Сопутствующие другие прогрессирующие злокачественные опухоли.
• Наличие активных и/или неконтролируемых инфекций, которые не были эффективно купированы.
• Сопутствующие тяжелые аутоиммунные заболевания или врожденный иммунодефицит.
• Активный гепатит [положительный на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) и/или антитела к ядерному антигену гепатита B (HBcAb) с количеством копий ДНК HBV выше верхнего предела нормы в исследовательском центре; положительный на анти-HCV с количеством копий РНК HCV выше верхнего предела нормы в исследовательском центре].
• Инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), инфекция сифилиса.
• В анамнезе тяжелая гиперчувствительность к биологическим продуктам (включая антибиотики).
• Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток и страдающие от острой реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) через месяц после отмены иммунодепрессантов.
• Пациенты с другими тяжелыми физическими или психическими заболеваниями или аномальными результатами лабораторных исследований, которые могут увеличить риск участия в исследовании или повлиять на его результаты, а также те, кого исследователь считает непригодными для участия в данном исследовании.