Účinnost a bezpečnost CD7 CAR-T u nově diagnostikovaného T-LBL/ALL s vysokým rizikem

Kriteria zařazení:

• Pacienti ve věku ≥18 let s nově diagnostikovaným T-LBL/ALL.
• Dokončili indukční chemoterapii a dosáhli CR1, s minimální reziduální nemocí (MRD) v kostní dřeni < 0,01 %.
• Pacienti s vysokým/velmi vysokým rizikem nebo špatnou odpovědí na indukční léčbu.
• Vysoké riziko budoucí recidivy a doporučení multidisciplinárním týmem (MDT) pro perspektivní odběr a přípravu lymfocytů.
• Absolutní počet lymfocytů (ALC) v periferní krvi ≥ 0,5×10⁹/l a dobrý celkový stav (skóre ECOG 0–1 nebo skóre Lanskyho/Karnofského ≥ 80).
• Zákonný zástupce souhlasí s poskytnutím písemného informovaného souhlasu.

Kriteria pro infuzi:

• Základní normální funkce hlavních orgánů.
• Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 45 %.
• Koncentrace kreatininu v séru ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN) pro daný věk.
• Celkový bilirubin v séru, ALT/AST ≤ 3 × ULN (pokud to není jasně spojeno s leukemickou infiltrací).
• Žádná aktivní, nekontrolovaná závažná infekce.

Kriteria vyloučení:

• Těžká srdeční nebo plicní nedostatečnost, kterou vyšetřovatel považuje za nevhodnou pro zařazení.
• Komplikace jinými progresivními maligními nádory.
• Přítomnost aktivních a/nebo nekontrolovaných infekcí, které nebyly účinně zvládnuty.
• Komplikace závažnými autoimunitními onemocněními nebo vrozenou imunodeficiencí.
• Aktivní hepatitida [pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a/nebo protilátku proti jádru hepatitidy B (HBcAb) s počtem kopií HBV DNA vyšším než horní hranice normy ve studijním centru; pozitivní na anti-HCV s počtem kopií HCV-RNA vyšším než horní hranice normy ve studijním centru].
• Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS), infekce syfilis.
• Anamnéza těžké přecitlivělosti na biologické produkty (včetně antibiotik).
• Pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk a stále trpí akutním onemocněním štěpu proti hostiteli (GVHD) měsíc po vysazení imunosupresiv.
• Pacienti s jinými závažnými fyzickými nebo duševními chorobami nebo abnormálními výsledky laboratorních testů, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo ovlivnit výsledky studie, a také ti, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast v této studii.