Effekt og sikkerhet ved CD7 CAR-T-behandling hos nyoppdagede pasienter med høyrisiko T-LBL/ALL

Inklusjonskriterier:

• Pasienter ≥18 år med nydiagnostisert T-LBL/ALL.
• Har fullført induksjonskjemoterapi og oppnådd CR1, med beinmargs-MRD < 0,01%.
• Høy/meget høy risiko eller dårlig induksjonsrespons hos pasienter.
• Høy risiko for fremtidig tilbakefall, og anbefalt av multidisciplinært team (MDT)-evaluering for prospektiv lymfocytinsamling og -forberedelse.
• Perifert blod absolutt lymfocyttall (ALC) ≥ 0,5×10⁹/L, og god generell tilstand (ECOG-score 0-1 eller Lansky/Karnofsky-score ≥ 80).
• Lovlig foresatt samtykker til å gi skriftlig informert samtykke.

Infusjonskriterier:

• Essensiell normal funksjon av hovedorganer.
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 45%.
• Serumkreatinin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN) for alder.
• Serum totalt bilirubin, ALT/AST ≤ 3 × ULN (med mindre klart relatert til leukemisk infiltrering).
• Ingen aktiv, ukontrollert alvorlig infeksjon.

Eksklusjonskriterier:

• Alvorlig hjerte- eller lungeinsuffisiens, som forskeren anser som upassende for inkludering.
• Komplisert med andre progressive maligne svulster.
• Tilstedeværelse av aktive og/eller ukontrollerte infeksjoner som ikke er blitt effektivt håndtert.
• Komplisert med alvorlige autoimmunsykdommer eller medfødt immunsvikt.
• Aktiv hepatitt [positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og/eller hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb), med HBV DNA-kopiantall større enn øvre normalgrense ved studiensenter; positiv for anti-HCV, med HCV-RNA-kopiantall større enn øvre normalgrense ved studiensenter].
• Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), syfilisinfeksjon.
• En historie med alvorlig overfølsomhet for biologiske produkter (inkludert antibiotika).
• Pasienter som har gjennomgått allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon og fortsatt lider av akutt graft-versus-host-sykdom (GVHD) en måned etter opphør av immunsuppressive midler.
• Pasienter med andre alvorlige fysiske eller psykiske sykdommer eller unormale laboratorietestresultater som kan øke risikoen for studie-deltakelse eller forstyrre studieutfall, samt de som anses som upassende for deltakelse i denne studien av forskeren.