Effekt och säkerhet av CD7 CAR-T vid nydiagnostiserad högrisk T-LBL/ALL

Inklusionskriterier:

• Patienter i åldern ≥18 år med nydiagnostiserad T-LBL/ALL.
• Har genomfört induktionskemoterapi och uppnått CR1, med benmärgs-MRD < 0,01%.
• Patienter med hög/mycket hög risk eller dåligt induktionssvar.
• Hög risk för framtida återfall, och rekommenderad av multidisciplinärt team (MDT) för prospektiv lymfocytinsamling och beredning.
• Periferblod absolut lymfocytantal (ALC) ≥ 0,5×10⁹/L, och god allmäntillstånd (ECOG-poäng 0-1 eller Lansky/Karnofsky-poäng ≥ 80).
• Laglig vårdnadshavare samtycker till skriftligt informerat samtycke.

Infusionskriterier:

• Normal funktion av större organ.
• Vänsterkammareutstötningsfraktion (LVEF) ≥ 45%.
• Serumkreatinin ≤ 1,5 × övre normalgräns (ULN) för ålder.
• Serum totalt bilirubin, ALT/AST ≤ 3 × ULN (om inte tydligt relaterat till leukemisk infiltration).
• Ingen aktiv, okontrollerad svår infektion.

Exklusionskriterier:

• Svår hjärt- eller lungsvikt, som utredaren anser olämplig för inkludering.
• Komplicerad med andra progressiva maligna tumörer.
• Förekomst av aktiva och/eller okontrollerade infektioner som inte har hanterats effektivt.
• Komplicerad med svår autoimmun sjukdom eller medfödd immunbrist.
• Aktiv hepatit [positiv för hepatit B ytantigen (HBsAg) och/eller hepatit B kärnantikropp (HBcAb), med HBV-DNA-kopieringsnummer större än övre normalgräns vid studiecentret; positiv för anti-HCV, med HCV-RNA-kopieringsnummer större än övre normalgräns vid studiecentret].
• Infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller känd förvärvad immunbristsyndrom (AIDS), syfilisinfektion.
• Tidigare historia av svår överkänslighet mot biologiska produkter (inklusive antibiotika).
• Patienter som har genomgått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation och fortfarande lider av akut graft-versus-host-sjukdom (GVHD) en månad efter avslutad immunosuppressiv behandling.
• Patienter med andra svåra fysiska eller psykiska sjukdomar eller onormala laboratorieresultat som kan öka risken för studiedeltagande eller störa studieutfall, samt de som bedöms olämpliga för deltagande i denna studie av utredaren.