Effectiviteit en veiligheid van CD7 CAR-T bij nieuw gediagnosticeerd hoog-risico T-LBL/ALL

Inclusiecriteria:

• Patiënten van ≥18 jaar met nieuw gediagnosticeerde T-LBL/ALL.
• Inductiechemotherapie hebben afgerond en CR1 hebben bereikt, met beenmerg MRD < 0,01%.
• Patiënten met hoog/zeer hoog risico of slechte inductierespons.
• Hoog risico op toekomstige recidive, en aanbevolen door multidisciplinair team (MDT) evaluatie voor prospectieve lymfocytenverzameling en -voorbereiding.
• Perifeer bloed absoluut lymfocytenaantal (ALC) ≥ 0,5×10⁹/L, en goede algemene conditie (ECOG-score 0-1 of Lansky/Karnofsky-score ≥ 80).
• Wettelijke voogd stemt in met het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Infusiecriteria:

• Essentiële normale functie van belangrijke organen.
• Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 45%.
• Serumcreatinine ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd.
• Serum totaal bilirubine, ALT/AST ≤ 3 × ULN (tenzij duidelijk gerelateerd aan leukemische infiltratie).
• Geen actieve, onbeheerste ernstige infectie.

Uitsluitingscriteria:

• Ernstig hart- of longfalen, wat de onderzoeker ongepast vindt voor inschrijving.
• Gecompliceerd door andere progressieve maligne tumoren.
• Aanwezigheid van actieve en/of onbeheerste infecties die niet effectief zijn behandeld.
• Gecompliceerd door ernstige auto-immuunziekten of aangeboren immunodeficiëntie.
• Actieve hepatitis [positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en/of hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb), met HBV-DNA-kopieaantal groter dan de bovengrens van normaal in het studiecentrum; positief voor anti-HCV, met HCV-RNA-kopieaantal groter dan de bovengrens van normaal in het studiecentrum].
• Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) infectie of bekende verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS), syfilisinfectie.
• Een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor biologische producten (inclusief antibiotica).
• Patiënten die allogene hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan en nog steeds lijden aan acute graft-versus-hostziekte (GVHD) één maand na stopzetting van immunosuppressiva.
• Patiënten met andere ernstige lichamelijke of geestelijke ziekten of abnormale laboratoriumtestresultaten die het risico op studiedeelname kunnen verhogen of de studieresultaten kunnen verstoren, evenals degenen die door de onderzoeker als ongeschikt worden geacht voor deelname aan deze studie.