CD7 CAR-T:n teho ja turvallisuus vastadiagnosoidussa korkean riskin T-LBL/ALL:ssa

Mukaanottokriteerit:

• Potilaat, jotka ovat ikäisiä ≥18 vuotta ja joilla on vastediagnosoitu T-LBL/ALL.
• Induktiokemoterapian suorittaneet ja saavuttaneet CR1:n, luuytimen MRD < 0,01 %.
• Korkean/erittäin korkean riskin tai heikon induktiovasteen potilaat.
• Korkea riski tulevalle relapsille ja moniammatillisen tiimin (MDT) arvion suosittelema lymfosyyttien prospektiiviseen keräämiseen ja valmisteluun.
• Perifeerisen veren absoluuttinen lymfosyyttimäärä (ALC) ≥ 0,5×10⁹/L ja hyvä yleiskunto (ECOG-pisteet 0–1 tai Lansky/Karnofsky-pisteet ≥ 80).
• Lakisääteinen huoltaja suostuu antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Infuusioon liittyvät kriteerit:

• Elinten päätoiminnot normaalit.
• Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 45 %.
• Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ikäkohtainen yläraja (ULN).
• Seerumin kokonaisbilirubiini, ALT/AST ≤ 3 × ULN (ellei selvästi liity leukemia-infiltratioon).
• Ei aktiivista, hallitsematonta vakavaa infektiota.

Poissulkemiskriteerit:

• Vakava sydän- tai keuhkovajaantuneisuus, jonka tutkija katsoo sopimattomaksi osallistumiselle.
• Toisen etenevän pahanlaatuisen kasvaimen kanssa samanaikaisesti.
• Aktiivisen ja/tai hallitsemattoman infektion läsnäolo, jota ei ole hoidettu tehokkaasti.
• Vakavan autoimmuunisairauden tai synnynnäisen immunipuutoksen kanssa samanaikaisesti.
• Aktiivinen hepatiitti [hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja/tai hepatiitti B -ydinantigeeni (HBcAb) positiivinen, HBV-DNA-kopioluku suurempi kuin tutkimuskeskuksen yläraja; anti-HCV positiivinen, HCV-RNA-kopioluku suurempi kuin tutkimuskeskuksen yläraja].
• Ihmisen immunikatovirustartunta (HIV) tai tunnettu hankittu immuunipuutosoireyhtymä (AIDS), syfilistartunta.
• Vakavaa yliherkkyyttä biologisille tuotteille (mukaan lukien antibiootit) aiemmin.
• Allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron saaneet potilaat, joilla on vielä akuutti siirre-vastaanottaja-sairaus (GVHD) kuukausi immunosupressiivisten lääkkeiden lopettamisen jälkeen.
• Potilaat, joilla on muita vakavia fyysisiä tai henkisiä sairauksia tai poikkeavia laboratoriotuloksia, jotka saattavat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai häiritä tutkimustuloksia, sekä ne, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumaan tähän tutkimukseen.