A CD7 CAR-T hatékonysága és biztonságossága újonnan diagnosztizált magas kockázatú T-LBL/ALL esetén

Bevonási kritériumok:

• 18 évnél fiatalabb betegek újonnan diagnosztizált T-LBL/ALL-lel.
• Indukciós kemoterápiát befejezték és elérték a CR1-et, a csontvelő MRD < 0,01%.
• Magas/nagyon magas kockázatú vagy gyenge indukciós válaszú betegek.
• Magas a jövőbeli relapsz kockázata, és a multidiszciplináris csoport (MDT) értékelése alapján ajánlott a prospektív limfocita-gyűjtés és -előkészítés.
• Perifériás vér abszolút limfocitaszáma (ALC) ≥ 0,5×10⁹/L, és jó általános állapot (ECOG pontszám 0-1 vagy Lansky/Karnofsky pontszám ≥ 80).
• Jogosult gyám beleegyezik írásos tájékoztatott beleegyezés adásába.

Infúziós kritériumok:

• A fő szervek alapvető normális funkciója.
• Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 45%.
• Szerum kreatinin ≤ 1,5 × életkorra vonatkozó normál felső határérték (ULN).
• Szerum teljes bilirubin, ALT/AST ≤ 3 × ULN (kivéve, ha egyértelműen leukémás infiltrációhoz kapcsolódik).
• Nincs aktív, kontrollálatlan súlyos fertőzés.

Kizárási kritériumok:

• Súlyos szív- vagy tüdőelégtelenség, amelyet a kutató alkalmatlannak tart a bevonásra.
• Egyéb progresszív malignus tumorral szövődés.
• Hatékonyan nem kezelt aktív és/vagy kontrollálatlan fertőzések jelenléte.
• Súlyos autoimmun betegséggel vagy veleszületett immunhiánnyal szövődés.
• Aktív hepatitis [hepatitis B felületi antigén (HBsAg) és/vagy hepatitis B mag antigén (HBcAb) pozitív, HBV DNS másolatszáma nagyobb, mint a vizsgálati központ normál felső határértéke; anti-HCV pozitív, HCV-RNS másolatszáma nagyobb, mint a vizsgálati központ normál felső határértéke].
• Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy ismert szerzett immunhiány szindróma (AIDS), szifilisz fertőzés.
• Súlyos túlérzékenység előzménye biológiai termékekre (beleértve az antibiotikumokat).
• Allogén hematopoetikus őssejt transzplantáción átesett betegek, akik egy hónappal az immunszuppresszív szerek elhagyása után még mindig akut graft-versus-host betegségtől (GVHD) szenvednek.
• Olyan betegek, akiknek egyéb súlyos fizikai vagy mentális betegségei vagy abnormális laboratóriumi vizsgálati eredményei vannak, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétel kockázatát vagy befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket, valamint azokat, akiket a kutató alkalmatlannak tart a jelen vizsgálatban való részvételre.