Effekt og sikkerhed af CD7 CAR-T ved nydiagnosticeret højrisiko T-LBL/ALL

Inklusionskriterier:

• Patienter i alderen ≥18 år med nyopdaget T-LBL/ALL.
• Har afsluttet induktionskemo og opnået CR1, med knoglemarv MRD < 0,01%.
• Patienter med høj/meget høj risiko eller dårligt induktionsrespons.
• Høj risiko for fremtidig recidiv og anbefalet af multidisciplinær team (MDT) vurdering for prospektiv lymfocytindsamling og -forberedelse.
• Perifert blod absolut lymfocytantal (ALC) ≥ 0,5×10⁹/L og god generel tilstand (ECOG score 0-1 eller Lansky/Karnofsky score ≥ 80).
• Værge samtykker til at give skriftligt informeret samtykke.

Infusionskriterier:

• Essentiel normal funktion af større organer.
• Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 45%.
• Serum kreatinin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) for alder.
• Serum total bilirubin, ALT/AST ≤ 3 × ULN (medmindre klart relateret til leukæmisk infiltration).
• Ingen aktiv, ukontrolleret alvorlig infektion.

Eksklusionskriterier:

• Svær kardiel eller pulmonal insufficiens, som undersøgeren vurderer uegnet til inddrage.
• Kompliceret med andre progressive maligne tumorer.
• Tilstedeværelse af aktive og/eller ukontrollerede infektioner, der ikke er blevet effektivt håndteret.
• Kompliceret med svære autoimmunsygdomme eller medfødt immundefekt.
• Aktiv hepatitis [positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og/eller hepatitis B kernestofantistof (HBcAb), med HBV DNA kopital større end øvre normalgrænse på undersøgelsescenter; positiv for anti-HCV, med HCV-RNA kopital større end øvre normalgrænse på undersøgelsescenter].
• Human immundefektvirus (HIV) infektion eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), syfilisinfektion.
• En historie med svær overfølsomhed over for biologiske produkter (inklusive antibiotika).
• Patienter, der har gennemgået allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation og stadig lider af akut graft-versus-host sygdom (GVHD) en måned efter ophør af immunsuppressiva.
• Patienter med andre svære fysiske eller psykiske sygdomme eller unormale laboratorieprøveresultater, der kan øge risikoen for studiedeltagelse eller forstyrre studieudfald, samt dem, der vurderes uegnede til deltagelse i dette studie af undersøgeren.