Eficácia e Segurança do CD7 CAR-T em T-LBL/ALL Recém-Diagnosticado de Alto Risco

Critérios de Inclusão:

• Pacientes com idade ≥18 anos com T-LBL/ALL recém-diagnosticado.
• Têm concluído quimioterapia de indução e alcançado RC1, com doença residual mínima (MRD) na medula óssea < 0,01%.
• Pacientes de alto/muito alto risco ou com resposta pobre à indução.
• Alto risco de recaída futura, e recomendado por avaliação da equipa multidisciplinar (EMD) para colheita e preparação prospectiva de linfócitos.
• Contagem absoluta de linfócitos (CAL) no sangue periférico ≥ 0,5×10⁹/L, e bom estado geral (pontuação ECOG 0-1 ou pontuação Lansky/Karnofsky ≥ 80).
• O tutor legal concorda em fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios para Infusão:

• Função essencial normal dos órgãos principais.
• Fracção de ejecção ventricular esquerda (FEVE) ≥ 45%.
• Creatinina sérica ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN) para a idade.
• Bilirrubina total sérica, ALT/AST ≤ 3 × LSN (a menos que claramente relacionado com infiltração leucémica).
• Sem infeção grave ativa e não controlada.

Critérios de Exclusão:

• Insuficiência cardíaca ou pulmonar grave, que o investigador considere inadequada para inclusão.
• Complicação com outros tumores malignos progressivos.
• Presença de infeções ativas e/ou não controladas que não tenham sido eficazmente geridas.
• Complicação com doenças autoimunes graves ou imunodeficiência congénita.
• Hepatite ativa [positivo para antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) e/ou anticorpo do núcleo da hepatite B (anti-HBc), com número de cópias de ADN do VHB superior ao limite superior do normal no centro do estudo; positivo para anti-VHC, com número de cópias de ARN do VHC superior ao limite superior do normal no centro do estudo].
• Infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA) conhecida, infeção por sífilis.).
• Historial de hipersensibilidade grave a produtos biológicos (incluindo antibióticos).
• Pacientes que tenham sido submetidos a transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas e ainda sofram de doença do enxerto contra o hospedeiro (DECH) aguda um mês após a interrupção dos agentes imunossupressores.
• Pacientes com outras doenças físicas ou mentais graves ou resultados anormais de testes laboratoriais que possam aumentar o risco de participação no estudo ou interferir com os resultados do estudo, bem como aqueles que sejam considerados inadequados para participar neste estudo pelo investigador.