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신규 진단 고위험 T-LBL/ALL에서 CD7 CAR-T의 효능과 안전성

2026년 3월 12일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

CD7 CAR-T 세포 치료법의 신규 진단 고위험 T-LBL/ALL 환자에서의 유효성 및 안전성

이 연구는 새로 진단된 고위험 T-LBL/ALL 환자를 대상으로 하는 개방형, 단일 기관, 전향적 임상시험입니다. 10명의 대상자를 등록할 계획입니다. 모든 환자는 CR1 관해 기간 동안 림프구 수집을 거친 후 CD7 CAR-T 세포의 제조 및 재주입을 받게 됩니다. 부작용을 추적 관찰하고 치료 효과에 관한 관련 데이터를 수집하여 환자에 대한 CAR-T 세포 치료의 안전성, 효능 및 세포 대사 동역학 특성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 초기 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 T-LBL/ALL 환자로 나이가 18세 이상입니다.
  • 유도 화학요법을 완료하고 CR1을 달성했으며, 골수 MRD < 0.01%입니다.
  • 고위험/초고위험 또는 불량한 유도 반응 환자입니다.
  • 미래 재발 위험이 높으며, 전향적 림프구 수집 및 준비를 위한 다학제 팀(MDT) 평가에서 권장된 경우입니다.
  • 말초혈액 절대 림프구 수(ALC) ≥ 0.5×10⁹/L이며, 일반적인 상태가 양호합니다(ECOG 점수 0-1 또는 Lansky/Karnofsky 점수 ≥ 80).
  • 법적 보호자가 서면 동의서 제공에 동의합니다.

주입 기준:

  • 주요 장기의 정상 기능이 필수적입니다.
  • 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 45%.
  • 연령별 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 혈청 크레아티닌.
  • 혈청 총 빌리루빈, ALT/AST ≤ ULN의 3배(백혈병 침윤과 명확히 관련되지 않은 경우).
  • 활성화되고 통제되지 않은 중증 감염이 없습니다.

제외 기준:

  • 연구자가 등록에 부적합하다고 판단하는 중증 심장 또는 폐 기능 부전.
  • 다른 진행성 악성 종양이 합병된 경우.
  • 효과적으로 관리되지 않은 활성 및/또는 통제되지 않은 감염이 있는 경우.
  • 중증 자가면역 질환이나 선천성 면역결핍증이 합병된 경우.
  • 활성 간염[B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성, 연구 센터의 정상 상한치보다 높은 HBV DNA 카피 수; C형 간염 항체(anti-HCV) 양성, 연구 센터의 정상 상한치보다 높은 HCV-RNA 카피 수].
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), 매독 감염.
  • 생물학적 제제(항생제 포함)에 대한 중증 과민 반응 병력.
  • 동종 조혈모세포 이식을 받았으며, 면역억제제 중단 1개월 후에도 급성 이식편대숙주병(GVHD)을 겪고 있는 환자.
  • 연구 참여 위험을 증가시키거나 연구 결과를 방해할 수 있는 다른 중증 신체적 또는 정신적 질환이나 비정상적인 검사 결과가 있는 환자, 그리고 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CD7 CAR-T 세포 주입
생물학적: CD7 CAR-T 세포 정맥 내 투여
CD7 CAR-T 세포, 단일 정맥 내 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CR 비율
기간: CD7 CAR-T 세포 주입 후 28일
CR+CRi
CD7 CAR-T 세포 주입 후 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT2026027

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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