Efficacité et sécurité du CD7 CAR-T dans les cas nouvellement diagnostiqués de LBL/LLC-T à haut risque

Critères d'inclusion :

• Patients âgés de ≥18 ans avec un diagnostic récent de T-LBL/ALL.
• Avoir terminé la chimiothérapie d'induction et atteint une RC1, avec une maladie résiduelle minimale (MRD) dans la moelle osseuse < 0,01 %.
• Patients à risque élevé/très élevé ou ayant une mauvaise réponse à l'induction.
• Risque élevé de rechute future, et recommandé par l'évaluation d'une équipe multidisciplinaire (EMD) pour la collecte et la préparation prospective de lymphocytes.
• Numération absolue des lymphocytes (NAL) dans le sang périphérique ≥ 0,5×10⁹/L, et bon état général (score ECOG 0-1 ou score de Lansky/Karnofsky ≥ 80).
• Le tuteur légal accepte de fournir un consentement éclairé écrit.

Critères de perfusion :

• Fonction normale essentielle des organes majeurs.
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 45 %.
• Créatinine sérique ≤ 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge.
• Bilirubine totale sérique, ALT/AST ≤ 3 × LSN (sauf si clairement liée à l'infiltration leucémique).
• Aucune infection sévère active et non contrôlée.

Critères d'exclusion :

• Insuffisance cardiaque ou pulmonaire sévère, que l'investigateur juge inappropriée pour l'inclusion.
• Compliqué par d'autres tumeurs malignes progressives.
• Présence d'infections actives et/ou non contrôlées qui n'ont pas été gérées efficacement.
• Compliqué par des maladies auto-immunes sévères ou une immunodéficience congénitale.
• Hépatite active [antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif et/ou anticorps anti-HBc positif, avec un nombre de copies d'ADN du VHB supérieur à la limite supérieure de la normale au centre d'étude ; anticorps anti-VHC positif, avec un nombre de copies d'ARN du VHC supérieur à la limite supérieure de la normale au centre d'étude].
• Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu, infection syphilitique).
• Antécédents d'hypersensibilité sévère aux produits biologiques (y compris les antibiotiques).
• Patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques et souffrant toujours d'une maladie du greffon contre l'hôte (GVH) aiguë un mois après l'arrêt des agents immunosuppresseurs.
• Patients atteints d'autres maladies physiques ou mentales sévères ou présentant des résultats anormaux aux tests de laboratoire pouvant augmenter le risque de participation à l'étude ou interférer avec les résultats de l'étude, ainsi que ceux jugés inappropriés pour participer à cette étude par l'investigateur.