Skuteczność i bezpieczeństwo CD7 CAR-T u nowo zdiagnozowanych pacjentów z wysokim ryzykiem T-LBL/ALL

Kryteria włączenia:

• Pacjenci w wieku ≥18 lat z nowo rozpoznanym T-LBL/ALL.
• Ukończyli chemioterapię indukcyjną i osiągnęli CR1, z MRD szpiku kostnego < 0,01%.
• Pacjenci wysokiego/bardzo wysokiego ryzyka lub ze słabą odpowiedzią na indukcję.
• Wysokie ryzyko przyszłego nawrotu oraz zalecenie przez multidyscyplinarny zespół (MDT) do prospektywnej kolekcji i przygotowania limfocytów.
• Bezwzględna liczba limfocytów we krwi obwodowej (ALC) ≥ 0,5×10⁹/L oraz dobry stan ogólny (wynik ECOG 0-1 lub wynik Lansky'ego/Karnofsky'ego ≥ 80).
• Opiekun prawny wyraża zgodę na pisemną świadomą zgodę.

Kryteria infuzji:

• Prawidłowa funkcja głównych narządów.
• Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 45%.
• Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × górna granica normy (ULN) dla wieku.
• Całkowita bilirubina w surowicy, ALT/AST ≤ 3 × ULN (chyba że wyraźnie związane z naciekiem białaczkowym).
• Brak aktywnej, niekontrolowanej ciężkiej infekcji.

Kryteria wykluczenia:

• Ciężka niewydolność serca lub płuc, która według badacza uniemożliwia włączenie do badania.
• Współwystępowanie innych postępujących nowotworów złośliwych.
• Obecność aktywnych i/lub niekontrolowanych infekcji, które nie zostały skutecznie opanowane.
• Współwystępowanie ciężkich chorób autoimmunologicznych lub wrodzonego niedoboru odporności.
• Aktywne zapalenie wątroby [dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub przeciwciała anty-HBc, z liczbą kopii DNA HBV większą niż górna granica normy w ośrodku badawczym; dodatnie przeciwciała anty-HCV, z liczbą kopii RNA HCV większą niż górna granica normy w ośrodku badawczym].
• Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub znany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), zakażenie kiłą.
• Wywiad ciężkiej nadwrażliwości na produkty biologiczne (w tym antybiotyki).
• Pacjenci po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych, u których nadal występuje ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) miesiąc po odstawieniu leków immunosupresyjnych.
• Pacjenci z innymi ciężkimi chorobami somatycznymi lub psychicznymi lub nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub zakłócać wyniki badania, a także ci, którzy według badacza są nieodpowiedni do udziału w tym badaniu.