Wirksamkeit und Sicherheit von CD7 CAR-T bei neu diagnostiziertem Hochrisiko-T-LBL/ALL

Einschlusskriterien:

• Patienten im Alter von ≥18 Jahren mit neu diagnostiziertem T-LBL/ALL.
• Haben eine Induktionschemotherapie abgeschlossen und CR1 erreicht, mit Knochenmark-MRD < 0,01%.
• Patienten mit hohem/sehr hohem Risiko oder schlechtem Ansprechen auf die Induktion.
• Hohes Risiko für zukünftiges Rezidiv und empfohlen durch multidisziplinäre Team (MDT)-Bewertung für prospektive Lymphozytengewinnung und -aufbereitung.
• Periphere absolute Lymphozytenzahl (ALC) ≥ 0,5×10⁹/L und guter Allgemeinzustand (ECOG-Score 0-1 oder Lansky/Karnofsky-Score ≥ 80).
• Gesetzlicher Vormund stimmt der schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung zu.

Infusionskriterien:

• Essenzielle normale Funktion der Hauptorgane.
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 45%.
• Serumkreatinin ≤ 1,5 × obere Grenze des Normalbereichs (ULN) für das Alter.
• Serum-Gesamtbilirubin, ALT/AST ≤ 3 × ULN (sofern nicht eindeutig auf leukämische Infiltration zurückzuführen).
• Keine aktive, unkontrollierte schwere Infektion.

Ausschlusskriterien:

• Schwere kardiale oder pulmonale Insuffizienz, die der Prüfarzt für eine Einschreibung als ungeeignet erachtet.
• Kompliziert durch andere fortschreitende bösartige Tumoren.
• Vorliegen von aktiven und/oder unkontrollierten Infektionen, die nicht wirksam behandelt wurden.
• Kompliziert durch schwere Autoimmunerkrankungen oder angeborene Immundefizienz.
• Aktive Hepatitis [positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) mit HBV-DNA-Kopienzahl über der oberen Grenze des Normalbereichs am Studienzentrum; positiv für Anti-HCV mit HCV-RNA-Kopienzahl über der oberen Grenze des Normalbereichs am Studienzentrum].
• Humanes Immundefizienzvirus (HIV)-Infektion oder bekanntes erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS), Syphilis-Infektion.
• Eine Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeit gegenüber biologischen Produkten (einschließlich Antibiotika).
• Patienten, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben und noch einen Monat nach Absetzen der Immunsuppressiva an akuter Transplantat-gegen-Wirt-Reaktion (GvHD) leiden.
• Patienten mit anderen schweren körperlichen oder psychischen Erkrankungen oder abnormalen Laborbefunden, die das Risiko der Studienteilnahme erhöhen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, sowie solche, die vom Prüfarzt als für diese Studie ungeeignet erachtet werden.