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中国におけるHR+/HER2- aBC 1L患者の実際の治療パターンと臨床転帰に影響を与える要因

2026年3月29日 更新者:Novartis Pharmaceuticals

中国におけるHR+/HER2-aBC 1L患者の現実世界の治療パターンと臨床転帰に影響を与える要因に関する後方視的分析:データベースに基づく研究

この研究は、中国における現実世界でのHR+/HER2- ABC 1L治療パターンとアウトカムに関するデータの現状のギャップを埋めることを目的としており、特にCDK4/6阻害剤の広範な適用と、最近市場投入されたリボシクリブの現実世界での十分なエビデンスの不足という文脈において重要です。

調査の概要

詳細な説明

本研究は、国立抗腫瘍薬監視システム(NATDSS)データベースにおける二次的リアルワールドデータに基づく縦断的、非介入的、回顧的、観察的研究です。 本研究では、積極的な介入、ランダム化、または対照群は含まれません。

すべての分析は、臨床実践で日常的に収集される電子健康記録(EHR)および追加の二次データソースを使用して実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

14000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Novartis Pharmaceuticals

研究場所

    • Beijing Municipality
      • Bingjie、Beijing Municipality、中国、100021
        • 募集
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HR+/HER2- ABCの成人患者(18歳以上)で、2024年1月1日から2027年1月1日までの間に1L治療を開始し、1L治療開始後少なくとも3ヶ月のフォローアップ記録がある患者。

説明

組み入れ基準:

  1. HR+/HER2- ABCと診断されていること:

    HR+はER+またはPR+と定義され、HER2+は免疫組織化学法3+、または2+でin situハイブリダイゼーション陽性(増幅)と定義される。 進行性または転移性乳がんは、文書化された切除不能な臨床的または病理学的病期IIIB、IIIC、またはIV、または遠隔転移を示す記録があるものと定義される。

  2. 2024年1月1日から2027年1月1日までの間に第1線抗癌治療を開始していること;ABCの初回診断から90日以内に、疾患経過記録または処方記録に全身抗癌治療の記録があり、NATDSSデータベースに記録されているように、2024年1月1日から2027年1月1日までの間に初回投与を受けたものと定義される。
  3. 第1線治療を受ける時点で18歳以上であること;定義:第1線治療の開始日(指標日)は、データベースに最初に記録されたHR+/HER2- ABCに対する全身抗癌治療の開始日と定義される。 年齢は、データベース内の生年月日(または生年)と第1線治療開始日に基づいて優先的に計算される。 生年月日情報がデータベースに含まれていないが、第1線治療に関連する診察・入院記録の「年齢」フィールドに表示されている場合、この年齢フィールドが年齢の基準として使用される。
  4. 第1線治療開始後、少なくとも3か月の追跡記録があること。 指標日から少なくとも3か月後に、NATDSSに少なくとも1回の外来または入院診察記録があるものと定義される。

除外基準:

(1) 他の併存する浸潤性悪性腫瘍を有する患者 研究に使用されるがん登録・医療データベースの診断記録に基づき、以下のいずれかの条件を満たす患者と定義される:1. HR+/HER2- ABCの診断前5年以内に、データベース内(国際疾病分類[ICD]診断コードまたはがん登録コードに基づく)に乳がん以外の浸潤性悪性腫瘍の診断記録があり、その診断が上皮内癌または良性・境界悪性腫瘍ではない場合;2. HR+/HER2- ABCの診断日または診断後3か月以内に、他の部位での新たな浸潤性悪性腫瘍の診断記録(これもICD診断コードまたはがん登録コードに基づく)があり、併存する活動性悪性腫瘍を示している場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次治療レジメンの分布
時間枠:最大39ヶ月
各第一選択治療カテゴリーおよび特定のレジメンを受けた患者の割合
最大39ヶ月
治療変更を伴う患者の割合
時間枠:最大39ヶ月
第一選択治療を中止または変更した患者の割合
最大39ヶ月
治療開始までの時間、治療中止までの時間、次ライン治療までの時間
時間枠:最大39か月
治療開始までの時間(TTI)、治療中止までの時間(TTD)、次段階治療までの時間(TTNT)
最大39か月
初期CDK4/6阻害薬投与量別患者割合
時間枠:最大39ヶ月
CDK4 6阻害剤で治療された患者の割合(初期投与量レベル別に層別化)
最大39ヶ月
CDK4/6阻害薬療法の投与量修正を要した患者の割合
時間枠:最大39ヶ月
CDK4/6阻害薬で治療された患者において、用量変更(用量減少および中断を含む)を経験する患者の割合
最大39ヶ月
CDK4/6阻害薬療法の初回用量変更までの時間
時間枠:最大39か月
CDK4/6阻害薬療法の開始から最初の用量調整(用量減少または中断を含む)までの期間
最大39か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1L治療パターンのrwPFS
時間枠:最大39か月
rwPFSは、第1線治療開始日から、文書化された疾患進行またはあらゆる原因による死亡までの期間として定義されます。 患者が疾患進行または死亡を経験していない場合、最終確認生存時間が、rwPFSの打ち切り期間を計算するための打ち切り時間として使用されます。
最大39か月
HR+/HER2- ABC患者のrwPFS
時間枠:最大39か月
NATDSSデータベースに基づく実世界環境において、ガイドラインの第一選択治療推奨の最高レベルを遵守または非遵守しているHR+/HER2- ABC患者のrwPFS
最大39か月
リボシクリブを基盤とする第1ライン治療レジメンを受けるHR+/HER2- ABC患者のrwPFS
時間枠:最大39か月
NATDSSデータベースに基づく実際の臨床現場における、リボシクリブを基盤とする一次治療レジメンを受けたHR+/HER2- ABC患者の実世界無増悪生存期間
最大39か月
AESIを有する被験者数
時間枠:最大39か月

異なる治療パターンにおけるAESI(特別な関心のある有害事象)には以下が含まれます:

  • 血液学:好中球減少症、白血球減少症、貧血、血小板減少症;
  • 消化管:下痢、悪心、嘔吐、口内炎/粘膜炎症;
  • QTc間隔延長;
  • 肝毒性:アラニントランスアミナーゼ(ALT)/アスパラギン酸アミノ基転移酵素(AST)上昇、総ビリルビン上昇。
最大39か月
ベースライン人口統計
時間枠:ベースライン
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月20日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月13日

最初の投稿 (実際)

2026年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月29日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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