中国におけるHR+/HER2- aBC 1L患者の実際の治療パターンと臨床転帰に影響を与える要因
中国におけるHR+/HER2-aBC 1L患者の現実世界の治療パターンと臨床転帰に影響を与える要因に関する後方視的分析:データベースに基づく研究
調査の概要
状態
詳細な説明
本研究は、国立抗腫瘍薬監視システム(NATDSS)データベースにおける二次的リアルワールドデータに基づく縦断的、非介入的、回顧的、観察的研究です。 本研究では、積極的な介入、ランダム化、または対照群は含まれません。
すべての分析は、臨床実践で日常的に収集される電子健康記録(EHR)および追加の二次データソースを使用して実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号:+41613241111
- メール:novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Novartis Pharmaceuticals
研究場所
-
-
Beijing Municipality
-
Bingjie、Beijing Municipality、中国、100021
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
組み入れ基準:
HR+/HER2- ABCと診断されていること:
HR+はER+またはPR+と定義され、HER2+は免疫組織化学法3+、または2+でin situハイブリダイゼーション陽性(増幅)と定義される。 進行性または転移性乳がんは、文書化された切除不能な臨床的または病理学的病期IIIB、IIIC、またはIV、または遠隔転移を示す記録があるものと定義される。
- 2024年1月1日から2027年1月1日までの間に第1線抗癌治療を開始していること;ABCの初回診断から90日以内に、疾患経過記録または処方記録に全身抗癌治療の記録があり、NATDSSデータベースに記録されているように、2024年1月1日から2027年1月1日までの間に初回投与を受けたものと定義される。
- 第1線治療を受ける時点で18歳以上であること;定義:第1線治療の開始日(指標日)は、データベースに最初に記録されたHR+/HER2- ABCに対する全身抗癌治療の開始日と定義される。 年齢は、データベース内の生年月日(または生年)と第1線治療開始日に基づいて優先的に計算される。 生年月日情報がデータベースに含まれていないが、第1線治療に関連する診察・入院記録の「年齢」フィールドに表示されている場合、この年齢フィールドが年齢の基準として使用される。
- 第1線治療開始後、少なくとも3か月の追跡記録があること。 指標日から少なくとも3か月後に、NATDSSに少なくとも1回の外来または入院診察記録があるものと定義される。
除外基準:
(1) 他の併存する浸潤性悪性腫瘍を有する患者 研究に使用されるがん登録・医療データベースの診断記録に基づき、以下のいずれかの条件を満たす患者と定義される:1. HR+/HER2- ABCの診断前5年以内に、データベース内(国際疾病分類[ICD]診断コードまたはがん登録コードに基づく)に乳がん以外の浸潤性悪性腫瘍の診断記録があり、その診断が上皮内癌または良性・境界悪性腫瘍ではない場合;2. HR+/HER2- ABCの診断日または診断後3か月以内に、他の部位での新たな浸潤性悪性腫瘍の診断記録(これもICD診断コードまたはがん登録コードに基づく)があり、併存する活動性悪性腫瘍を示している場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一次治療レジメンの分布
時間枠:最大39ヶ月
|
各第一選択治療カテゴリーおよび特定のレジメンを受けた患者の割合
|
最大39ヶ月
|
|
治療変更を伴う患者の割合
時間枠:最大39ヶ月
|
第一選択治療を中止または変更した患者の割合
|
最大39ヶ月
|
|
治療開始までの時間、治療中止までの時間、次ライン治療までの時間
時間枠:最大39か月
|
治療開始までの時間(TTI)、治療中止までの時間(TTD)、次段階治療までの時間(TTNT)
|
最大39か月
|
|
初期CDK4/6阻害薬投与量別患者割合
時間枠:最大39ヶ月
|
CDK4 6阻害剤で治療された患者の割合(初期投与量レベル別に層別化)
|
最大39ヶ月
|
|
CDK4/6阻害薬療法の投与量修正を要した患者の割合
時間枠:最大39ヶ月
|
CDK4/6阻害薬で治療された患者において、用量変更(用量減少および中断を含む)を経験する患者の割合
|
最大39ヶ月
|
|
CDK4/6阻害薬療法の初回用量変更までの時間
時間枠:最大39か月
|
CDK4/6阻害薬療法の開始から最初の用量調整(用量減少または中断を含む)までの期間
|
最大39か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1L治療パターンのrwPFS
時間枠:最大39か月
|
rwPFSは、第1線治療開始日から、文書化された疾患進行またはあらゆる原因による死亡までの期間として定義されます。
患者が疾患進行または死亡を経験していない場合、最終確認生存時間が、rwPFSの打ち切り期間を計算するための打ち切り時間として使用されます。
|
最大39か月
|
|
HR+/HER2- ABC患者のrwPFS
時間枠:最大39か月
|
NATDSSデータベースに基づく実世界環境において、ガイドラインの第一選択治療推奨の最高レベルを遵守または非遵守しているHR+/HER2- ABC患者のrwPFS
|
最大39か月
|
|
リボシクリブを基盤とする第1ライン治療レジメンを受けるHR+/HER2- ABC患者のrwPFS
時間枠:最大39か月
|
NATDSSデータベースに基づく実際の臨床現場における、リボシクリブを基盤とする一次治療レジメンを受けたHR+/HER2- ABC患者の実世界無増悪生存期間
|
最大39か月
|
|
AESIを有する被験者数
時間枠:最大39か月
|
異なる治療パターンにおけるAESI(特別な関心のある有害事象)には以下が含まれます:
|
最大39か月
|
|
ベースライン人口統計
時間枠:ベースライン
|
ベースライン
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CLEE011ACN01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。