Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-World Behandlingsmønster og Klinisk Udfald med Indflydelsesrige Faktorer for HR+/HER2-aBC 1L Patienter i Kina

29. marts 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Real-World Behandlingsmønstre og Kliniske Resultater med Indflydelsesrige Faktorer for HR+/HER2-aBC 1L Patienter i Kina: En Retrospektiv Analyse Baseret på en Database

Dette studie har til formål at udfylde det nuværende datagab vedrørende behandlingsmønstre og resultater for HR+/HER2- ABC 1L i den virkelige verden i Kina, især i forbindelse med den udbredte anvendelse af CDK4/6-hæmmere og manglen på tilstrækkelig evidens for ribociclib som et nyligt markedsført lægemiddel i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en longitudinal, ikke-interventionel, retrospektiv og observationsbaseret undersøgelse baseret på sekundære real-world-data i National Anti-Tumor Drug Surveillance System (NATDSS)-databasen. Undersøgelsen vil ikke involvere nogen aktiv intervention, randomisering eller kontrolgruppe.

Alle analyser vil blive udført ved hjælp af Electronic Health Record (EHR), der rutinemæssigt indsamles i klinisk praksis, og yderligere sekundære datakilder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

14000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Bingjie, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HR+/HER2- ABC-voksne patienter (18 år eller ældre) med 1L-behandling indledt mellem 1. jan. 2024 og 1. jan. 2027, og som har mindst 3 måneders opfølgningsdata efter indledningen af 1L-behandlingen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med HR+/HER2- ABC:

    HR+ defineres som ER+ eller PR+, og HER2+ defineres som immunohistokemi 3+, eller 2+ med positiv in situ hybridisering (amplifikation). Avanceret eller metastatisk brystkræft defineres som at have en dokumenteret inoperabel klinisk eller patologisk stadium IIIB, IIIC eller IV, eller journaler, der indikerer fjernmetastase.

  2. Påbegyndelse af 1. linjes antikræftbehandling mellem 1. januar 2024 og 1. januar 2027; Definieres som at have journaler over systemisk antikræftbehandling i sygdomsforløbsjournaler eller ordinationsjournaler inden for 90 dage efter den indledende diagnose af ABC, samt at have modtaget den første dosis mellem 1. januar 2024 og 1. januar 2027, som registreret i NATDSS-databasen.
  3. 18 år eller ældre på tidspunktet for modtagelse af 1. linjes behandling; Definition: Startdatoen (indeksdatoen) for 1. linjes behandling defineres som startdatoen for systemisk antikræftbehandling for HR+/HER2- ABC, der først er registreret i databasen. Alder beregnes foretrinsvis baseret på fødselsdatoen (eller fødselsåret) og startdatoen for 1. linjes behandling i databasen. Hvis fødselsoplysningerne ikke er inkluderet i databasen, men vises i et "Alder"-felt i lægebesøgs-/indlæggelsesjournalen forbundet med 1. linjes behandling, vil dette aldersfelt blive brugt som grundlag for alder.
  4. Mindst 3 måneders opfølgningsjournaler efter starten af 1. linjes behandling. Defineres som at have mindst én ambulant eller indlagt lægebesøgsjournal i NATDSS mindst 3 måneder efter indeksdatoen.

Eksklusionskriterier:

(1) Patienter med andre samtidige invasive maligne sygdomme Defineres som patienter, der opfylder en af følgende betingelser baseret på deres diagnosejournaler i kræftregistret/medicinsk database brugt til studiet: 1. Inden for 5 år før diagnosen af HR+/HER2- ABC er der en diagnosejournal for invasiv malignitet andet end brystkræft i databasen (baseret på International Classification of Diseases [ICD] diagnosekode eller kræftregistreringskode), og diagnosen er ikke carcinoma in situ eller godartet/grænsetumor; 2. På dagen for eller inden for 3 måneder efter diagnosen af HR+/HER2- ABC er der en ny diagnosejournal for invasiv malignitet på et andet sted (også baseret på ICD-diagnosekode eller kræftregistreringskode), der indikerer en samtidig aktiv malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af første-linje behandlingsregimer
Tidsramme: Op til 39 måneder
Andel af patienter, der modtager hver første behandlingskategori og specifikt behandlingsregime
Op til 39 måneder
Andel af patienter med behandlingsændringer
Tidsramme: Op til 39 måneder
Andelen af patienter, der afbryder eller skifter første behandlingslinje
Op til 39 måneder
Tid til behandlingsstart, tid til afbrydelse og tid til næste behandlingslinje
Tidsramme: Op til 39 måneder
Tid til behandlingsstart (TTI), tid til afbrydelse (TTD) og tid til næste behandlingslinje (TTNT)
Op til 39 måneder
Andel af patienter efter initial CDK4/6-hæmmerdosis
Tidsramme: Op til 39 måneder
Andel af patienter behandlet med en CDK4/6-hæmmer, stratificeret efter initial dosisniveau
Op til 39 måneder
Andel af patienter med dosisændringer af CDK4/6-hæmmertherapi
Tidsramme: Op til 39 måneder
Andel af patienter behandlet med CDK4/6-hæmmer, der oplever en dosisændring (herunder dosisreduktion og afbrydelse)
Op til 39 måneder
Tid til første dosisændring af CDK4/6-hæmmerbehandling
Tidsramme: Op til 39 måneder
Tid fra påbegyndelse af CDK4/6-hæmmertil behandling til den første dosisændring, herunder dosisreduktion eller afbrydelse
Op til 39 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rwPFS for 1L-behandlingsmønstre
Tidsramme: Op til 39 måneder
rwPFS defineres som varigheden fra startdatoen for 1L-behandling til dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Hvis en patient ikke har oplevet sygdomsprogression eller død, vil den sidste bekræftede overlevelsesdato blive brugt som censureringstidspunktet til beregning af rwPFS-censureringsvarigheden
Op til 39 måneder
rwPFS for HR+/HER2- ABC-patienter
Tidsramme: Op til 39 måneder
rwPFS for HR+/HER2- ABC-patienter, der overholder eller ikke overholder den højeste anbefaling for første-linje behandling i retningslinjerne i den virkelige verden baseret på NATDSS-databasen
Op til 39 måneder
rwPFS for HR+/HER2- ABC-patienter, der modtager ribociclib-baserede 1L-behandlingsregimer
Tidsramme: Op til 39 måneder
rwPFS for HR+/HER2- ABC-patienter, der modtager ribociclib-baserede 1L-behandlingsregimer i den virkelige verden baseret på NATDSS-databasen
Op til 39 måneder
Antal forsøgspersoner med AESI'er
Tidsramme: Op til 39 måneder

AESIs under forskellige behandlingsmønstre, herunder:

  • Hematologi: neutropeni, leukopeni, anæmi og trombocytopeni;
  • Gastrointestinalkanal: diarré, kvalme, opkastning, stomatitis/mucositis;
  • QTc-forlængelse;
  • Hepatotoksisitet: forhøjet alanin-aminotransferase (ALT)/aspartat-aminotransferase (AST) og forhøjet totalt bilirubin.
Op til 39 måneder
Baseline demografiske data
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLEE011ACN01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HR+/HER2- Avanceret eller metastatisk brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner