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Schema di Trattamento nel Mondo Reale e Outcome Clinico con Fattori Influenti nei Pazienti Cinesi con HR+/HER2-aBC in Prima Linea

29 marzo 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Schema di Trattamento nel Mondo Reale e Outcome Clinico con Fattori Influenti per Pazienti HR+/HER2- aBC 1L in Cina: Un'Analisi Retrospettiva Basata su un Database

Questo studio mira a colmare l'attuale lacuna di dati riguardante i modelli di trattamento e i risultati per HR+/HER2- ABC 1L nel contesto reale in Cina, specialmente nel contesto della diffusa applicazione dei CDK4/6is e della mancanza di prove sufficienti per il ribociclib come farmaco più recentemente commercializzato nel contesto reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio longitudinale, non interventistico, retrospettivo e osservazionale basato su dati reali secondari presenti nel database del Sistema Nazionale di Sorveglianza dei Farmaci Antitumorali (NATDSS).
Lo studio non prevede alcun intervento attivo, randomizzazione o gruppo di controllo.

Tutte le analisi saranno condotte utilizzando le Cartelle Cliniche Elettroniche (EHR) raccolte di routine nella pratica clinica e ulteriori fonti di dati secondari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

14000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Bingjie, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con ABC HR+/HER2- (di età pari o superiore a 18 anni) con trattamento di prima linea iniziato tra il 1° gennaio 2024 e il 1° gennaio 2027 e che dispongono di almeno 3 mesi di registri di follow-up dopo l'inizio del trattamento di prima linea.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di HR+/HER2- ABC:

    HR+ è definito come ER+ o PR+, e HER2+ è definito come immunoistochimica 3+, o 2+ con ibridazione in situ positiva (amplificazione). Il tumore al seno avanzato o metastatico è definito come avere uno stadio clinico o patologico IIIB, IIIC o IV documentato inoperabile, o i registri che indicano metastasi a distanza.

  2. Inizio del trattamento antitumorale di 1ª linea tra il 1 gennaio 2024 e il 1 gennaio 2027; Definito come avere registri di trattamento antitumorale sistemico nei registri del decorso della malattia o nei registri degli ordini entro 90 giorni dalla diagnosi iniziale di ABC, e ricevere la prima dose tra il 1 gennaio 2024 e il 1 gennaio 2027, come registrato nel database NATDSS.
  3. Età di 18 anni o superiore al momento di ricevere il trattamento di 1ª linea; Definizione: La data di inizio (data indice) del trattamento di 1ª linea è definita come la data di inizio del trattamento antitumorale sistemico per HR+/HER2- ABC prima registrata nel database. L'età sarà calcolata preferibilmente in base alla data di nascita (o anno di nascita) e alla data di inizio del trattamento di 1ª linea nel database. Se le informazioni sulla nascita non sono incluse nel database ma sono mostrate in un campo "Età" nella visita medica/registro di ospedalizzazione associato al trattamento di 1ª linea, questo campo età sarà utilizzato come base per l'età.
  4. Almeno 3 mesi di registri di follow-up dopo l'inizio del trattamento di 1ª linea. Definito come avere almeno un registro di visita medica ambulatoriale o ospedaliera nel NATDSS almeno 3 mesi dopo la data indice.

Criteri di esclusione:

(1) Pazienti con qualsiasi altra neoplasia invasiva concomitante Definito come pazienti che soddisfano una qualsiasi delle seguenti condizioni in base ai loro registri diagnostici nel registro tumori/database medico utilizzato per lo studio: 1. Entro 5 anni prima della diagnosi di HR+/HER2- ABC, c'è un registro diagnostico di neoplasia invasiva diversa dal tumore al seno nel database (basato sul codice diagnostico della Classificazione Internazionale delle Malattie [ICD] o sul codice del registro tumori), e la diagnosi non è carcinoma in situ o tumore benigno/borderline; 2. Nel giorno della, o entro 3 mesi dopo, la diagnosi di HR+/HER2- ABC, c'è un nuovo registro diagnostico di neoplasia invasiva in un altro sito (anch'esso basato sul codice diagnostico ICD o sul codice del registro tumori) che indica una neoplasia attiva concomitante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione dei regimi di trattamento di prima linea
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Proporzione di pazienti che ricevono ciascuna categoria di trattamento di prima linea e regime specifico
Fino a 39 mesi
Proporzione di pazienti con modifiche del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Proporzione di pazienti che interrompono o cambiano il trattamento di prima linea
Fino a 39 mesi
Tempo all'inizio del trattamento, tempo all'interruzione e tempo alla terapia successiva
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Tempo all'inizio del trattamento (TTI), tempo all'interruzione del trattamento (TTD) e tempo alla terapia di linea successiva (TTNT)
Fino a 39 mesi
Proporzione di pazienti per dose iniziale di inibitore CDK4/6
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Proporzione di pazienti trattati con un inibitore CDK4/6, stratificati per livello di dose iniziale
Fino a 39 mesi
Proporzione di pazienti con modifiche della dose della terapia con inibitori CDK4/6
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Proporzione di pazienti trattati con inibitore CDK4/6 che manifestano qualsiasi modifica della dose (inclusa riduzione della dose e interruzione)
Fino a 39 mesi
Tempo fino alla prima modifica della dose della terapia con inibitore CDK4/6
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Tempo dall'inizio della terapia con inibitori CDK4/6 alla prima modifica della dose, inclusa riduzione o interruzione della dose
Fino a 39 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rwPFS dei modelli di trattamento di 1L
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
rwPFS è definita come la durata dalla data di inizio del trattamento di 1L alla progressione documentata della malattia o al decesso per qualsiasi causa. Se un paziente non ha sperimentato progressione della malattia o decesso, l'ultimo tempo di sopravvivenza confermato sarà utilizzato come tempo di censura per calcolare la durata di censura rwPFS
Fino a 39 mesi
rwPFS dei pazienti con ABC HR+/HER2-
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
rwPFS dei pazienti HR+/HER2- ABC che aderiscono o non aderiscono al livello più alto di raccomandazione del trattamento di prima linea nelle linee guida nel contesto del mondo reale basato sul database NATDSS
Fino a 39 mesi
rwPFS dei pazienti con ABC HR+/HER2- che ricevono regimi di trattamento di prima linea a base di ribociclib
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
rwPFS dei pazienti con ABC HR+/HER2- che ricevono regimi di trattamento di prima linea a base di ribociclib in contesto real-world basati sul database NATDSS
Fino a 39 mesi
Numero di soggetti con AESI
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi

AESI con diversi schemi terapeutici, tra cui:

  • Ematologia: neutropenia, leucopenia, anemia e trombocitopenia;
  • Tratto gastrointestinale: diarrea, nausea, vomito, stomatite/mucosite;
  • Prolungamento dell'intervallo QTc;
  • Epatotossicità: aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) e aumento della bilirubina totale.
Fino a 39 mesi
Dati demografici basali
Lasso di tempo: Baseline
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLEE011ACN01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma mammario avanzato o metastatico HR+/HER2-

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