Real-World-Behandlungsmuster und klinisches Ergebnis mit einflussreichen Faktoren bei HR+/HER2-aBC-Patienten der ersten Behandlungslinie in China
Behandlungsmuster und klinische Ergebnisse in der Praxis mit einflussreichen Faktoren bei HR+/HER2-aBC-Patienten in der ersten Therapielinie in China: Eine retrospektive Analyse auf Basis einer Datenbank
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine longitudinale, nicht-interventionelle, retrospektive und beobachtende Studie, die auf sekundären Real-World-Daten in der Datenbank des Nationalen Anti-Tumor-Medikamenten-Überwachungssystems (NATDSS) basiert. Die Studie wird keine aktive Intervention, Randomisierung oder Kontrollgruppe umfassen.
Alle Analysen werden unter Verwendung von elektronischen Gesundheitsakten (EHR) durchgeführt, die routinemäßig in der klinischen Praxis gesammelt werden, sowie zusätzlicher sekundärer Datenquellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-Mail: novartis.email@novartis.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Novartis Pharmaceuticals
Studienorte
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Beijing Municipality
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Bingjie, Beijing Municipality, China, 100021
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnostiziert mit HR+/HER2- ABC:
HR+ ist definiert als ER+ oder PR+, und HER2+ ist definiert als Immunhistochemie 3+ oder 2+ mit positivem In-situ-Hybridisierungsergebnis (Amplifikation). Fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs ist definiert als dokumentiertes inoperables klinisches oder pathologisches Stadium IIIB, IIIC oder IV oder Aufzeichnungen, die auf Fernmetastasen hinweisen.
- Beginn der Erstlinien-Antikrebstherapie zwischen dem 1. Januar 2024 und dem 1. Januar 2027; definiert als Aufzeichnungen einer systemischen Antikrebstherapie in Krankheitsverlaufsaufzeichnungen oder Verordnungsaufzeichnungen innerhalb von 90 Tagen nach der Erstdiagnose von ABC und Erhalt der ersten Dosis zwischen dem 1. Januar 2024 und dem 1. Januar 2027, wie in der NATDSS-Datenbank erfasst.
- Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Erstlinienbehandlung; Definition: Das Startdatum (Indexdatum) der Erstlinienbehandlung ist definiert als das Startdatum der systemischen Antikrebstherapie für HR+/HER2- ABC, das erstmals in der Datenbank erfasst wurde. Das Alter wird vorrangig basierend auf dem Geburtsdatum (oder Geburtsjahr) und dem Startdatum der Erstlinienbehandlung in der Datenbank berechnet. Wenn die Geburtsinformationen nicht in der Datenbank enthalten sind, aber in einem "Alter"-Feld in der mit der Erstlinienbehandlung verbundenen Arztbesuchs-/Krankenhausaufzeichnung angezeigt werden, wird dieses Altersfeld als Grundlage für das Alter verwendet.
- Mindestens 3 Monate Nachbeobachtungsaufzeichnungen nach Beginn der Erstlinienbehandlung. Definiert als mindestens eine ambulante oder stationäre Arztbesuchsaufzeichnung in der NATDSS mindestens 3 Monate nach dem Indexdatum.
Ausschlusskriterien:
(1) Patienten mit anderen begleitenden invasiven Malignomen. Definiert als Patienten, die basierend auf ihren Diagnoseaufzeichnungen im für die Studie verwendeten Krebsregister-/medizinischen Datenbank eine der folgenden Bedingungen erfüllen: 1. Innerhalb von 5 Jahren vor der Diagnose von HR+/HER2- ABC gibt es in der Datenbank eine Diagnoseaufzeichnung eines invasiven Malignoms außer Brustkrebs (basierend auf dem Internationalen Klassifikationssystem der Krankheiten [ICD]-Diagnosecode oder Krebsregistercode), und die Diagnose ist kein Carcinoma in situ oder gutartiger/grenzwertiger Tumor; 2. Am Tag der Diagnose von HR+/HER2- ABC oder innerhalb von 3 Monaten danach gibt es eine neue Diagnoseaufzeichnung eines invasiven Malignoms an einer anderen Stelle (ebenfalls basierend auf dem ICD-Diagnosecode oder Krebsregistercode), die auf ein begleitendes aktives Malignom hinweist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verteilung der Erstlinienbehandlungsregime
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
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Anteil der Patienten, die jede Erstlinientherapiekategorie und spezifisches Regime erhalten
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Bis zu 39 Monate
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Anteil der Patienten mit Behandlungsänderungen
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
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Anteil der Patienten, die die Erstlinientherapie abbrechen oder wechseln
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Bis zu 39 Monate
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Zeit bis zur Behandlungsinitiierung, Zeit bis zum Therapieabbruch und Zeit bis zur nächsten Therapielinie
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
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Zeit bis zur Behandlungseinleitung (TTI), Zeit bis zum Abbruch (TTD) und Zeit bis zur nächsten Therapielinie (TTNT)
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Bis zu 39 Monate
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Anteil der Patienten nach initialer CDK4/6-Inhibitordosis
Zeitfenster: Bis zu 39 Monaten
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Anteil der mit einem CDK4/6-Inhibitor behandelten Patienten, stratifiziert nach anfänglicher Dosisstufe
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Bis zu 39 Monaten
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Anteil der Patienten mit Dosisanpassungen der CDK4/6-Inhibitor-Therapie
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
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Anteil der mit einem CDK4/6-Inhibitor behandelten Patienten, bei denen eine Dosismodifikation (einschließlich Dosisreduktion und -unterbrechung) auftritt
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Bis zu 39 Monate
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Zeit bis zur ersten Dosisanpassung der CDK4/6-Inhibitor-Therapie
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
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Zeit vom Beginn der CDK4/6-Inhibitor-Therapie bis zur ersten Dosismodifikation, einschließlich Dosisreduktion oder Unterbrechung
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Bis zu 39 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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rwPFS von 1L-Behandlungsmustern
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
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rwPFS ist definiert als die Dauer vom Beginn der Erstlinienbehandlung bis zum dokumentierten Krankheitsprogress oder Tod aus jeglicher Ursache.
Wenn ein Patient keinen Krankheitsprogress oder Tod erlebt hat, wird die letzte bestätigte Überlebenszeit als Zensurzeit verwendet, um die rwPFS-Zensurdauer zu berechnen.
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Bis zu 39 Monate
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rwPFS von HR+/HER2- ABC-Patienten
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
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rwPFS von HR+/HER2- ABC-Patienten, die in der realen Welt gemäß der NATDSS-Datenbank die höchste Empfehlungsstufe der Erstlinienbehandlung in den Leitlinien einhalten oder nicht einhalten
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Bis zu 39 Monate
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rwPFS von HR+/HER2- ABC-Patienten, die Ribociclib-basierte 1L-Behandlungsregime erhalten
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
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rwPFS von HR+/HER2- ABC-Patienten, die ribociclibbasierte Erstlinienbehandlungsregime im realen klinischen Alltag erhalten, basierend auf der NATDSS-Datenbank
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Bis zu 39 Monate
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Anzahl der Probanden mit AESIs
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
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AESIs unter verschiedenen Behandlungsschemata, einschließlich:
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Bis zu 39 Monate
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Baseline-Demografie
Zeitfenster: Baseline
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Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLEE011ACN01
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