Reálné léčebné vzorce a klinické výsledky s vlivnými faktory u pacientů s HR+/HER2- aBC v 1. linii léčby v Číně
Reálný léčebný postup a klinický výsledek s vlivnými faktory u pacientů s HR+/HER2- aBC 1L v Číně: Retrospektivní analýza založená na databázi
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je longitudinální, neintervenční, retrospektivní a observační studie založená na sekundárních datech z reálného světa v databázi Národního systému dohledu nad protinádorovými léky (NATDSS). Studie nezahrnuje žádnou aktivní intervenci, randomizaci ani kontrolní skupinu.
Veškeré analýzy budou provedeny pomocí elektronické zdravotní dokumentace (EHR) rutinně sbírané v klinické praxi a dalších sekundárních zdrojů dat.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Bingjie, Beijing Municipality, Čína, 100021
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnostikován s HR+/HER2- ABC:
HR+ je definováno jako ER+ nebo PR+, a HER2+ je definováno jako imunohistochemie 3+, nebo 2+ s pozitivní in situ hybridizací (amplifikace). Pokročilý nebo metastatický karcinom prsu je definován jako doložené neoperabilní klinické nebo patologické stadium IIIB, IIIC nebo IV, nebo záznamy ukazující vzdálené metastázy.
- Zahájení 1. linie protinádorové léčby mezi 1. lednem 2024 a 1. lednem 2027; Definováno jako existence záznamů o systémové protinádorové léčbě v záznamech o průběhu onemocnění nebo objednávkových záznamech do 90 dnů po počáteční diagnóze ABC, a podání první dávky mezi 1. lednem 2024 a 1. lednem 2027, jak je zaznamenáno v databázi NATDSS.
- Věk 18 let nebo starší v době podání 1. linie léčby; Definice: Datum zahájení (indexové datum) 1. linie léčby je definováno jako datum zahájení systémové protinádorové léčby pro HR+/HER2- ABC poprvé zaznamenané v databázi. Věk bude přednostně vypočítán na základě data narození (nebo roku narození) a data zahájení 1. linie léčby v databázi. Pokud informace o narození nejsou v databázi obsaženy, ale jsou uvedeny v poli "Věk" v záznamu lékařské návštěvy/hospitalizace spojené s 1. linií léčby, bude toto věkové pole použito jako základ pro věk.
- Alespoň 3 měsíce sledovacích záznamů po zahájení 1. linie léčby. Definováno jako existence alespoň jednoho záznamu o ambulantní nebo lůžkové lékařské návštěvě v NATDSS alespoň 3 měsíce po indexovém datu.
Kritéria pro vyloučení:
(1) Pacienti s jakýmikoli jinými současnými invazivními malignitami Definováno jako pacienti splňující kteroukoli z následujících podmínek na základě jejich diagnostických záznamů v onkologickém registru/zdravotní databázi použitých pro studii: 1. Do 5 let před diagnózou HR+/HER2- ABC existuje v databázi diagnostický záznam o invazivní malignitě jiné než karcinomu prsu (na základě kódu diagnózy Mezinárodní klasifikace nemocí [ICD] nebo kódu onkologického registru), a diagnóza není karcinom in situ nebo benigní/hraniční nádor; 2. V den diagnózy HR+/HER2- ABC nebo do 3 měsíců po ní existuje nový diagnostický záznam o invazivní malignitě na jiném místě (také na základě kódu diagnózy ICD nebo kódu onkologického registru) ukazující na současnou aktivní malignitu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdělení léčebných režimů první linie
Časové okno: Až 39 měsíců
|
Podíl pacientů dostávajících každou kategorii léčby první linie a specifický režim
|
Až 39 měsíců
|
|
Podíl pacientů se změnami léčby
Časové okno: Až 39 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří ukončí nebo změní léčbu první linie
|
Až 39 měsíců
|
|
Čas do zahájení léčby, čas do ukončení léčby a čas do zahájení další linie léčby
Časové okno: Až 39 měsíců
|
Čas do zahájení léčby (TTI), čas do přerušení léčby (TTD) a čas do následné linie léčby (TTNT)
|
Až 39 měsíců
|
|
Proporce pacientů podle počáteční dávky inhibitoru CDK4/6
Časové okno: Až 39 měsíců
|
Podíl pacientů léčených inhibitorem CDK4/6, stratifikovaný podle počáteční dávky
|
Až 39 měsíců
|
|
Podíl pacientů s úpravami dávkování terapie inhibitory CDK4/6
Časové okno: Až 39 měsíců
|
Podíl pacientů léčených inhibitorem CDK4/6, u kterých dojde k jakékoli úpravě dávky (včetně snížení dávky a přerušení léčby)
|
Až 39 měsíců
|
|
Čas do první úpravy dávky inhibitorů CDK4/6 terapie
Časové okno: Až 39 měsíců
|
Čas od zahájení léčby inhibitorem CDK4/6 k první úpravě dávky, včetně snížení dávky nebo přerušení
|
Až 39 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rwPFS léčebných vzorců 1. linie
Časové okno: Až 39 měsíců
|
rwPFS je definováno jako doba od data zahájení léčby 1. linie k zaznamenané progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Pokud pacient neprožil progresi onemocnění nebo úmrtí, poslední potvrzený čas přežití bude použit jako cenzurační čas pro výpočet doby cenzurace rwPFS
|
Až 39 měsíců
|
|
rwPFS u pacientů s HR+/HER2- ABC
Časové okno: Až 39 měsíců
|
rwPFS pacientů s HR+/HER2- ABC dodržujících či nedodržujících nejvyšší úroveň doporučení pro léčbu první linie v doporučených postupech v reálné klinické praxi na základě databáze NATDSS
|
Až 39 měsíců
|
|
rwPFS u pacientů s HR+/HER2- ABC léčených 1L léčebnými režimy na bázi ribociklibu
Časové okno: Až 39 měsíců
|
rwPFS u pacientů s HR+/HER2- ABC léčených režimy 1L léčby na bázi ribociklibu v reálné klinické praxi na základě databáze NATDSS
|
Až 39 měsíců
|
|
Počet subjektů s AESI
Časové okno: Až 39 měsíců
|
AESI při různých léčebných režimech, včetně:
|
Až 39 měsíců
|
|
Základní demografické údaje
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLEE011ACN01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .