Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsmønstre og kliniske resultater i virkeligheten med innflytelsesfaktorer for HR+/HER2- aBC 1L-pasienter i Kina

29. mars 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Behandlingsmønster og klinisk utfall med innflytelsesfaktorer for HR+/HER2-aBC 1L-pasienter i Kina i den virkelige verden: En retrospektiv analyse basert på en database

Denne studien har som mål å fylle det nåværende gapet i data angående HR+/HER2- ABC 1L-behandlingsmønstre og utfall i virkelige kliniske forhold i Kina, spesielt i konteksten av den utbredte anvendelsen av CDK4/6-hjemmere og mangel på tilstrekkelig bevis for ribociclib som et nylig lansert legemiddel i virkelige kliniske forhold.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

HR+/HER2- avansert eller metastatisk brystkreft

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en longitudinell, ikke-intervensjonell, retrospektiv og observasjonsstudie basert på sekundære real-world-data i National Anti-Tumor Drug Surveillance System (NATDSS)-databasen. Studien vil ikke involvere noen aktiv intervensjon, randomisering eller kontrollgruppe.

Alle analyser vil bli utført ved hjelp av elektroniske pasientjournaler (EHR) rutinemessig innsamlet i klinisk praksis og tilleggssekundære datakilder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

14000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Novartis Pharmaceuticals
Telefonnummer: +41613241111
E-post: novartis.email@novartis.com

Studer Kontakt Backup

Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

Kina
- Beijing Municipality
  - Bingjie, Beijing Municipality, Kina, 100021
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HR+/HER2- ABC voksne pasienter (18 år eller eldre) med 1L-behandling som initieres mellom 1. jan. 2024 og 1. jan. 2027, og som har minst 3 måneders oppfølgingsregistreringer etter initiering av 1L-behandlingen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnostisert med HR+/HER2- ABC:
HR+ er definert som ER+ eller PR+, og HER2+ er definert som immunohistokjemi 3+, eller 2+ med positiv in situ-hybridisering (amplifisering). Avansert eller metastatisk brystkreft er definert som å ha en dokumentert uopererbar klinisk eller patologisk stadium IIIB, IIIC, eller IV, eller journalene indikerer fjernmetastase.
Start av 1L antikreftbehandling mellom 1. jan. 2024 og 1. jan. 2027; Defineres som å ha journaler over systemisk antikreftbehandling i sykdomsforløpsjournaler eller ordrejournaler innen 90 dager etter den første diagnosen av ABC, og å ha mottatt den første dosen mellom 1. jan. 2024 og 1. jan. 2027, som registrert i NATDSS-databasen.
18 år eller eldre ved tiden for mottak av 1L-behandlingen; Definisjon: Startdatoen (indeksdatoen) for 1L-behandling er definert som startdatoen for systemisk antikreftbehandling for HR+/HER2- ABC først registrert i databasen. Alder vil i første omgang beregnes basert på fødselsdato (eller fødselsår) og startdatoen for 1L-behandling i databasen. Hvis fødselsinformasjonen ikke er inkludert i databasen, men vises i et "Alder"-felt i legebesøks-/innleggelsesjournalen knyttet til 1L-behandling, vil dette aldersfeltet brukes som grunnlag for alder.
Minst 3 måneders oppfølgingsjournaler etter start av 1L-behandling. Defineres som å ha minst ett poliklinisk eller innlagt legebesøksjournal i NATDSS minst 3 måneder etter indeksdatoen.

Eksklusjonskriterier:

(1) Pasienter med andre samtidige invasive maligniteter Defineres som pasienter som oppfyller en av følgende betingelser basert på deres diagnoseregistreringer i kreftregisteret/medisinsk database brukt for studien: 1. Innen 5 år før diagnosen av HR+/HER2- ABC, er det en diagnoseregistrering av invasiv malignitet annet enn brystkreft i databasen (basert på International Classification of Diseases [ICD] diagnosekode eller kreftregisterkode), og diagnosen er ikke carcinoma in situ eller godartet/borderline svulst; 2. På dagen for, eller innen 3 måneder etter, diagnosen av HR+/HER2- ABC, er det en ny diagnoseregistrering av invasiv malignitet på et annet sted (også basert på ICD diagnosekode eller kreftregisterkode) som indikerer en samtidig aktiv malignitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Fordeling av førstevalgsbehandlingsregimer Tidsramme: Opptil 39 måneder	Andel av pasienter som mottar hver førstelinjebehandlingskategori og spesifikt behandlingsregime	Opptil 39 måneder
Andel pasienter med behandlingsendringer Tidsramme: Opptil 39 måneder	Andel pasienter som avbryter eller bytter første linje behandling	Opptil 39 måneder
Tid til behandlingsstart, tid til behandlingsavbrudd, og tid til neste behandlingslinje Tidsramme: Opptil 39 måneder	Tid til behandlingsstart (TTI), tid til avbrudd (TTD) og tid til neste behandlingslinje (TTNT)	Opptil 39 måneder
Andel pasienter etter initial CDK4/6-hemmer dose Tidsramme: Opptil 39 måneder	Andel pasienter behandlet med en CDK4/6-hemmer, stratifisert etter initial dose-nivå	Opptil 39 måneder
Andel pasienter med doseendringer av CDK4/6-hemmerbehandling Tidsramme: Opptil 39 måneder	Andel av pasienter behandlet med CDK4/6-hemmer som opplever noen dosemodifikasjon (inkludert dosereduksjon og avbrudd)	Opptil 39 måneder
Tid til første dosejustering av CDK4/6-hemmerbehandling Tidsramme: Opptil 39 måneder	Tid fra påbegynnelse av CDK4/6-hemmerbehandling til første dosemodifikasjon, inkludert dosereduksjon eller avbrudd	Opptil 39 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
rwPFS for 1. linje behandlingsmønstre Tidsramme: Opptil 39 måneder	rwPFS er definert som tiden fra startdatoen for første linje behandling til dokumentert sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak. Hvis en pasient ikke har opplevd sykdomsprogresjon eller død, vil den siste bekreftede overlevelsesdatoen bli brukt som sensureringstidspunktet for å beregne rwPFS sensureringstid.	Opptil 39 måneder
rwPFS for HR+/HER2- ABC-pasienter Tidsramme: Opptil 39 måneder	rwPFS hos HR+/HER2- ABC-pasienter som følger eller ikke følger anbefalingen for førstelinjebehandling på høyeste nivå i retningslinjene i den virkelige verden basert på NATDSS-databasen	Opptil 39 måneder
rwPFS for HR+/HER2- ABC-pasienter som mottar ribociclib-baserte 1L-behandlingsregimer Tidsramme: Opptil 39 måneder	rwPFS for HR+/HER2- ABC-pasienter som mottar ribociclib-baserte 1L-behandlingsregimer i den virkelige verden basert på NATDSS-databasen	Opptil 39 måneder
Antall forsøkspersoner med AESI-er Tidsramme: Opptil 39 måneder	AESIs under ulike behandlingsmønstre, inkludert: Hematologi: neutropeni, leukopeni, anemi og trombocytopeni; Gastrointestinaltrakten: diaré, kvalme, oppkast, stomatitt/mukositt; QTc-forlengelse; Hepatotoksisitet: økt alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST), og økt totalt bilirubin.	Opptil 39 måneder
Basis demografi Tidsramme: Utgangspunkt		Utgangspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene